Desensibilización alimentaria EoE
7 de mayo de 2024 actualizado por: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston
Seguridad y viabilidad de la desensibilización alimentaria oral en niños con esofagitis eosinofílica
Este es un ensayo clínico piloto prospectivo de un solo centro en el que los niños de 3 a 17 años con esofagitis eosinofílica (EoE) que tienen un alimento conocido que desencadena brotes de EoE reciben desensibilización oral con ese antígeno alimentario específico, seguido de la reintroducción de ese alimento. en la dieta.
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y viabilidad de la desensibilización oral en niños con EoE para que, si se determina que es segura, pueda repetirse a mayor escala para determinar la eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagitis eosinofílica (EoE) es un trastorno clinicopatológico del esófago desencadenado por alérgenos alimentarios y/o ambientales y se caracteriza por síntomas de disfunción esofágica y eosinofilia del esófago. La terapia actual se centra en controlar la inflamación con esteroides y/o evitar los antígenos alimentarios. Tales opciones de tratamiento tienen efectos secundarios significativos y reducen la calidad de vida, especialmente en los niños. El propósito del estudio es descubrir una manera de reintroducir los alimentos que provocan erupciones en la dieta del niño sin necesidad de tratamiento médico.
El estudio involucraría a niños de 3 a 17 años de edad con EoE comprobada por biopsia que tienen un desencadenante alimentario conocido que induce erupciones. Después de un análisis de sangre inicial y una esofagogastroduodenoscopia (EGD), los investigadores iniciarán un tratamiento de desensibilización oral en el que el niño ingiere una solución en aerosol que contiene su extracto de alérgeno alimentario específico en concentraciones crecientes dos veces al día durante 4 meses. La siguiente fase del estudio implicaría la reintroducción de la comida real durante 4 semanas, seguida de análisis de sangre repetidos y EGD. El éxito se definiría por tener un recuento máximo de eosinófilos
La desensibilización alimentaria oral ha sido bien estudiada en pacientes con alergias alimentarias, pero nunca en pacientes con EoE preexistente. En esos estudios, los eventos adversos incluyeron reacciones leves, como ojos llorosos, rinitis, estornudos, prurito de garganta, eritema transitorio y dolor abdominal. Estas reacciones por lo general no requirieron detener la desensibilización y fueron bien controladas con antihistamínicos y esteroides. Los beneficios incluyen que los niños tengan una dieta menos restringida y que se elimine la necesidad de una terapia con esteroides. Este estudio debería arrojar información valiosa sobre el manejo de la EoE, mejorando así la comprensión actual de su patogenia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente pediátrico, de 3 a 17 años de edad, con diagnóstico conocido de EoE basado en una biopsia esofágica que demuestra ≥15 eos/hpf y falta de respuesta sintomática o histológica a la terapia con IBP y/o evaluación de pH esofágico normal.
- Desencadenante de alimentos inductores de erupciones conocido o sospechado basado en evidencia histológica de apoyo.
- Ya en proceso de EGD basal seguido de reintroducción de alimentos y repetición de EGD, como estándar de atención por recomendación del gastroenterólogo del niño.
- Consentimiento informado firmado para la participación del sujeto en el estudio proporcionado por el padre/tutor legal y asentimiento del niño/adolescente para sujetos de 7 a 17 años.
- Consentimiento del gastroenterólogo pediátrico del paciente para la participación del paciente en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otros trastornos asociados con características clínicas, histológicas o endoscópicas similares, como eosinofilia esofágica sensible a IBP, eosinofilia esofágica asociada con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), enfermedad de Crohn, esofagitis infecciosa (es decir, virus del herpes simple o cándida), esofagitis asociada a fármacos, enfermedad vascular del colágeno, síndrome hipereosinofílico y gastroenteritis eosinofílica.
- Diagnóstico previo o actual de cáncer o leucemia.
- Antecedentes de quimioterapia en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de estenosis esofágica o impactación de alimentos.
- Antecedentes de anafilaxia u otra reacción adversa grave al desencadenante del alimento específico que se está probando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Desensibilización alimentaria oral
Todos los niños inscritos en el estudio recibirán desensibilización alimentaria oral con su antígeno alimentario específico que induce brotes de EoE (p.
proteína de leche de vaca).
El antígeno alimentario se diluirá en una solución de glicerina/agua al 50 % que contenga ácido ascórbico (vitamina C) para estabilizar y conservar la solución.
Este aerosol oral deberá administrarse dos veces al día, todos los días durante un total de 4 meses.
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El antígeno alimentario específico del niño se diluirá en una solución de glicerina/agua al 50 % que contenga ácido ascórbico (vitamina C).
Esta solución de aerosol oral deberá administrarse dos veces al día, todos los días durante un total de 4 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento máximo de eosinófilos en biopsia esofágica
Periodo de tiempo: 5 meses
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Remisión de la eosinofilia esofágica definida por tener
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Marc Rhoads, MD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
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- Lucendo AJ, Sanchez-Cazalilla M. Adult versus pediatric eosinophilic esophagitis: important differences and similarities for the clinician to understand. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):733-45. doi: 10.1586/eci.12.68.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-17-0391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desensibilización alimentaria oral
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