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Désensibilisation alimentaire EoE

7 mai 2024 mis à jour par: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Innocuité et faisabilité de la désensibilisation alimentaire orale chez les enfants atteints d'œsophagite à éosinophiles

Il s'agit d'un essai clinique pilote prospectif monocentrique dans lequel des enfants âgés de 3 à 17 ans atteints d'œsophagite à éosinophiles (EoE) qui ont un aliment connu qui déclenche des poussées d'EoE reçoivent une désensibilisation orale avec cet antigène alimentaire spécifique, suivie d'une réintroduction de cet aliment dans le régime alimentaire. Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et la faisabilité de la désensibilisation orale chez les enfants atteints d'EoE afin que, si elle est jugée sûre, elle puisse être répétée à plus grande échelle pour déterminer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophagite à éosinophiles (EoE) est un trouble clinicopathologique de l'œsophage déclenché par des allergènes alimentaires et/ou environnementaux et se caractérise par des symptômes de dysfonctionnement œsophagien et d'éosinophilie de l'œsophage. La thérapie actuelle est centrée sur le contrôle de l'inflammation avec des stéroïdes et/ou l'évitement des antigènes alimentaires. Ces options de traitement ont des effets secondaires importants et réduisent la qualité de vie, en particulier chez les enfants. Le but de l'étude est de découvrir un moyen de réintroduire les aliments provoquant des poussées dans le régime alimentaire de l'enfant sans nécessiter de traitement médical.

L'étude impliquerait des enfants âgés de 3 à 17 ans avec une EoE prouvée par biopsie qui ont un déclencheur alimentaire connu provoquant des poussées. Après les analyses sanguines de base et l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD), les enquêteurs initieront un traitement de désensibilisation orale dans lequel l'enfant avale une solution de pulvérisation contenant son extrait d'allergène alimentaire spécifique à des concentrations croissantes deux fois par jour pendant 4 mois. La phase suivante de l'étude impliquerait la réintroduction de la nourriture réelle pendant 4 semaines, suivie de tests sanguins répétés et d'EGD. Le succès serait défini par un nombre maximal d'éosinophiles

La désensibilisation alimentaire orale a été bien étudiée chez les patients souffrant d'allergies alimentaires, mais jamais chez les patients avec une EoE préexistante. Dans ces études, les événements indésirables comprenaient des réactions légères, telles que larmoiement, rhinite, éternuements, prurit de la gorge, érythème transitoire et douleur abdominale. Ces réactions n'ont généralement pas nécessité l'arrêt de la désensibilisation et ont été bien contrôlées par les antihistaminiques et les stéroïdes. Les avantages incluent les enfants ayant un régime moins restreint et éliminant le besoin de thérapie aux stéroïdes. Cette étude devrait fournir des informations précieuses concernant la gestion de l'EoE, améliorant ainsi la compréhension actuelle de sa pathogenèse.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 mois à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient pédiatrique, âgé de 3 à 17 ans, avec un diagnostic connu d'EoE basé sur une biopsie œsophagienne démontrant ≥ 15 eos/hpf et une absence de réponse symptomatique ou histologique au traitement par IPP et/ou une évaluation normale du pH œsophagien.
  2. Déclencheur alimentaire connu ou suspecté d'induire une poussée sur la base de preuves histologiques à l'appui.
  3. Déjà soumis à une EGD de base suivie d'une réintroduction d'aliments et d'une EGD répétée, comme norme de soins sur recommandation du gastro-entérologue de l'enfant.
  4. Consentement éclairé signé pour la participation du sujet à l'étude fourni par le parent / tuteur légal et consentement de l'enfant / adolescent pour les sujets de 7 à 17 ans.
  5. Consentement du gastro-entérologue pédiatrique du patient pour la participation du patient à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'autres troubles associés à des caractéristiques cliniques, histologiques ou endoscopiques similaires, tels que l'éosinophilie œsophagienne sensible aux IPP, l'éosinophilie œsophagienne associée au reflux gastro-œsophagien (RGO), la maladie de Crohn, l'œsophagite infectieuse (c. virus de l'herpès simplex ou candida), œsophagite médicamenteuse, maladie vasculaire du collagène, syndrome hyperéosinophile et gastro-entérite à éosinophiles.
  2. Diagnostic antérieur ou actuel de cancer ou de leucémie.
  3. Antécédents de chimiothérapie au cours des 3 derniers mois.
  4. Antécédents de sténose oesophagienne ou d'impaction alimentaire.
  5. Antécédents d'anaphylaxie ou autre réaction indésirable grave au déclencheur alimentaire spécifique testé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Désensibilisation alimentaire orale
Tous les enfants inscrits à l'étude recevront une désensibilisation alimentaire orale avec son antigène alimentaire spécifique induisant une poussée EoE (par ex. protéines de lait de vache). L'antigène alimentaire sera dilué dans une solution 50% glycérine/eau contenant de l'acide ascorbique (Vitamine C) pour stabiliser et conserver la solution. Ce spray buccal devra être administré deux fois par jour, tous les jours pendant 4 mois au total.
Autre: Désensibilisation alimentaire orale
L'antigène alimentaire spécifique de l'enfant sera dilué dans une solution glycérine/eau à 50% contenant de l'acide ascorbique (Vitamine C). Cette solution pour pulvérisation orale devra être administrée deux fois par jour, tous les jours pendant un total de 4 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre maximal d'éosinophiles lors d'une biopsie de l'œsophage
Délai: 5 mois
Rémission de l'éosinophilie œsophagienne telle que définie par le fait d'avoir
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2016

Première publication (Estimé)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-17-0391

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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