- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881372
EoE matdesensibilisering
Sikkerhet og gjennomførbarhet av oral matdesensibilisering hos barn med eosinofil øsofagitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eosinofil øsofagitt (EoE) er en klinisk patologisk lidelse i spiserøret som utløses av mat- og/eller miljøallergener og er preget av symptomer på esophageal dysfunksjon og eosinofili i esophagus. Nåværende terapi er sentrert på å kontrollere betennelse med steroider og/eller unngåelse av matantigen. Slike behandlingstilbud har betydelige bivirkninger og reduserer livskvaliteten, spesielt hos barn. Hensikten med studien er å finne en måte for blusseprovoserende matvarer å bli gjeninnført i barnets kosthold uten behov for medisinsk behandling.
Studien vil involvere barn i alderen 3-17 år med biopsi-påvist EoE som har en kjent oppblussinduserende matutløser. Etter baseline blodarbeid og esophagogastroduodenoscopy (EGD), vil etterforskerne starte oral desensibiliseringsbehandling der barnet svelger en sprayløsning som inneholder hans eller hennes spesifikke matallergenekstrakt i økende konsentrasjoner to ganger daglig i 4 måneder. Den neste fasen av studien vil innebære gjeninnføring av den faktiske maten i 4 uker etterfulgt av gjentatt blodprøve og EGD. Suksess vil bli definert ved å ha et maksimalt antall eosinofiler
Oral matdesensibilisering har blitt godt studert hos pasienter med matallergi, men aldri hos pasienter med allerede eksisterende EoE. I disse studiene inkluderte bivirkningene milde reaksjoner, som rennende øyne, rhinitt, nysing, halskløe, forbigående erytem og magesmerter. Disse reaksjonene krevde vanligvis ikke å stoppe desensibilisering og ble godt kontrollert av antihistaminer og steroider. Fordelene inkluderer barn som har et mindre begrenset kosthold og eliminerer behovet for steroidbehandling. Denne studien bør gi verdifull informasjon om håndtering av EoE, og dermed forbedre den nåværende forståelsen av patogenesen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatrisk pasient, i alderen 3-17 år, med kjent diagnose av EoE basert på esophageal biopsi som viser ≥15 eos/hpf og mangel på symptomatisk eller histologisk respons på PPI-behandling og/eller normal esophageal pH-evaluering.
- Kjent eller mistenkt fakkelinduserende matutløser basert på støttende histologiske bevis.
- Gjennomgår allerede en baseline EGD etterfulgt av matgjeninnføring og gjentatt EGD, som standardbehandling etter anbefaling fra barnets gastroenterolog.
- Signert informert samtykke for forsøkspersonens deltakelse i studien gitt av foreldre/foresatte og barn/ungdomssamtykke for forsøkspersoner 7-17 år.
- Samtykke fra pasientens pediatriske gastroenterolog for pasientens deltakelse i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av andre lidelser assosiert med lignende kliniske, histologiske eller endoskopiske trekk, slik som PPI-responsiv esophageal eosinphilia, esophageal eosinphilia assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), Crohns sykdom, infeksiøs øsofagitt (dvs. herpes simplex-virus eller candida), medikamentassosiert øsofagitt, kollagen vaskulær sykdom, hypereosinofilt syndrom og eosinofil gastroenteritt.
- Tidligere eller nåværende diagnose av kreft eller leukemi.
- Historie med kjemoterapi de siste 3 månedene.
- Historie med esophageal striktur eller matpåvirkning.
- Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på den spesifikke matutløseren som testes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral matdesensibilisering
Alle barna som er registrert i studien vil motta oral matdesensibilisering med hans eller hennes spesifikke EoE-oppblussinduserende matantigen (f.
kumelkprotein).
Matantigenet vil bli fortynnet i en 50 % glyserin/vannløsning som inneholder askorbinsyre (vitamin C) for å stabilisere og bevare løsningen.
Denne orale sprayen må administreres to ganger om dagen, hver dag i totalt 4 måneder.
|
Barnets spesifikke matantigen vil fortynnes i en 50 % glyserin/vannløsning som inneholder askorbinsyre (vitamin C).
Denne orale sprayløsningen må administreres to ganger daglig, hver dag i totalt 4 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimalt antall eosinofiler på esophageal biopsi
Tidsramme: 5 måneder
|
Remisjon av esophageal eosinofili som definert ved å ha
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Marc Rhoads, MD, University of Texas
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dellon ES, Gonsalves N, Hirano I, Furuta GT, Liacouras CA, Katzka DA; American College of Gastroenterology. ACG clinical guideline: Evidenced based approach to the diagnosis and management of esophageal eosinophilia and eosinophilic esophagitis (EoE). Am J Gastroenterol. 2013 May;108(5):679-92; quiz 693. doi: 10.1038/ajg.2013.71. Epub 2013 Apr 9.
- Howie SR. Blood sample volumes in child health research: review of safe limits. Bull World Health Organ. 2011 Jan 1;89(1):46-53. doi: 10.2471/BLT.10.080010. Epub 2010 Sep 10.
- Furuta GT, Liacouras CA, Collins MH, Gupta SK, Justinich C, Putnam PE, Bonis P, Hassall E, Straumann A, Rothenberg ME; First International Gastrointestinal Eosinophil Research Symposium (FIGERS) Subcommittees. Eosinophilic esophagitis in children and adults: a systematic review and consensus recommendations for diagnosis and treatment. Gastroenterology. 2007 Oct;133(4):1342-63. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.017. Epub 2007 Aug 8.
- Franciosi JP, Hommel KA, DeBrosse CW, Greenberg AB, Greenler AJ, Abonia JP, Rothenberg ME, Varni JW. Development of a validated patient-reported symptom metric for pediatric eosinophilic esophagitis: qualitative methods. BMC Gastroenterol. 2011 Nov 18;11:126. doi: 10.1186/1471-230X-11-126.
- Martin LJ, Franciosi JP, Collins MH, Abonia JP, Lee JJ, Hommel KA, Varni JW, Grotjan JT, Eby M, He H, Marsolo K, Putnam PE, Garza JM, Kaul A, Wen T, Rothenberg ME. Pediatric Eosinophilic Esophagitis Symptom Scores (PEESS v2.0) identify histologic and molecular correlates of the key clinical features of disease. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jun;135(6):1519-28.e8. doi: 10.1016/j.jaci.2015.03.004.
- Gupta SK. Noninvasive markers of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):157-67; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.004.
- Arias A, Perez-Martinez I, Tenias JM, Lucendo AJ. Systematic review with meta-analysis: the incidence and prevalence of eosinophilic oesophagitis in children and adults in population-based studies. Aliment Pharmacol Ther. 2016 Jan;43(1):3-15. doi: 10.1111/apt.13441. Epub 2015 Oct 28.
- Cianferoni A, Spergel JM. Immunotherapeutic approaches for the treatment of eosinophilic esophagitis. Immunotherapy. 2014;6(3):321-31. doi: 10.2217/imt.14.3.
- Simon D, Cianferoni A, Spergel JM, Aceves S, Holbreich M, Venter C, Rothenberg ME, Terreehorst I, Muraro A, Lucendo AJ, Schoepfer A, Straumann A, Simon HU. Eosinophilic esophagitis is characterized by a non-IgE-mediated food hypersensitivity. Allergy. 2016 May;71(5):611-20. doi: 10.1111/all.12846. Epub 2016 Feb 25.
- Schlag C, Miehlke S, Heiseke A, Brockow K, Krug A, von Arnim U, Straumann A, Vieth M, Bussmann C, Mueller R, Greinwald R, Bajbouj M. Peripheral blood eosinophils and other non-invasive biomarkers can monitor treatment response in eosinophilic oesophagitis. Aliment Pharmacol Ther. 2015 Nov;42(9):1122-30. doi: 10.1111/apt.13386. Epub 2015 Aug 27.
- Kagalwalla AF, Shah A, Li BU, Sentongo TA, Ritz S, Manuel-Rubio M, Jacques K, Wang D, Melin-Aldana H, Nelson SP. Identification of specific foods responsible for inflammation in children with eosinophilic esophagitis successfully treated with empiric elimination diet. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2011 Aug;53(2):145-9. doi: 10.1097/MPG.0b013e31821cf503.
- Molina-Infante J, Arias A, Barrio J, Rodriguez-Sanchez J, Sanchez-Cazalilla M, Lucendo AJ. Four-food group elimination diet for adult eosinophilic esophagitis: A prospective multicenter study. J Allergy Clin Immunol. 2014 Nov;134(5):1093-9.e1. doi: 10.1016/j.jaci.2014.07.023. Epub 2014 Aug 28.
- Spergel JM, Shuker M. Nutritional management of eosinophilic esophagitis. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2008 Jan;18(1):179-94; xi. doi: 10.1016/j.giec.2007.09.008.
- Pajno GB, Cox L, Caminiti L, Ramistella V, Crisafulli G. Oral Immunotherapy for Treatment of Immunoglobulin E-Mediated Food Allergy: The Transition to Clinical Practice. Pediatr Allergy Immunol Pulmonol. 2014 Jun 1;27(2):42-50. doi: 10.1089/ped.2014.0332.
- Peters RL, Dang TD, Allen KJ. Specific oral tolerance induction in childhood. Pediatr Allergy Immunol. 2016 Dec;27(8):784-794. doi: 10.1111/pai.12620. Epub 2016 Sep 16.
- Spergel JM, Brown-Whitehorn TF, Beausoleil JL, Franciosi J, Shuker M, Verma R, Liacouras CA. 14 years of eosinophilic esophagitis: clinical features and prognosis. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2009 Jan;48(1):30-6. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181788282.
- Lucendo AJ, Sanchez-Cazalilla M. Adult versus pediatric eosinophilic esophagitis: important differences and similarities for the clinician to understand. Expert Rev Clin Immunol. 2012 Nov;8(8):733-45. doi: 10.1586/eci.12.68.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-17-0391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .