Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EoE matdesensibilisering

7. mai 2024 oppdatert av: Tu Thanh Mai, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sikkerhet og gjennomførbarhet av oral matdesensibilisering hos barn med eosinofil øsofagitt

Dette er en prospektiv pilotstudie der barn i alderen 3-17 år med eosinofil øsofagitt (EoE) som har en kjent matvare som utløser EoE-flammer, får oral desensibilisering med det spesifikke matantigenet, etterfulgt av gjeninnføring av maten. inn i dietten. Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av oral desensibilisering hos barn med EoE, slik at den kan gjentas i større skala for å bestemme effektiviteten, hvis den fastslås at den er trygg.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eosinofil øsofagitt (EoE) er en klinisk patologisk lidelse i spiserøret som utløses av mat- og/eller miljøallergener og er preget av symptomer på esophageal dysfunksjon og eosinofili i esophagus. Nåværende terapi er sentrert på å kontrollere betennelse med steroider og/eller unngåelse av matantigen. Slike behandlingstilbud har betydelige bivirkninger og reduserer livskvaliteten, spesielt hos barn. Hensikten med studien er å finne en måte for blusseprovoserende matvarer å bli gjeninnført i barnets kosthold uten behov for medisinsk behandling.

Studien vil involvere barn i alderen 3-17 år med biopsi-påvist EoE som har en kjent oppblussinduserende matutløser. Etter baseline blodarbeid og esophagogastroduodenoscopy (EGD), vil etterforskerne starte oral desensibiliseringsbehandling der barnet svelger en sprayløsning som inneholder hans eller hennes spesifikke matallergenekstrakt i økende konsentrasjoner to ganger daglig i 4 måneder. Den neste fasen av studien vil innebære gjeninnføring av den faktiske maten i 4 uker etterfulgt av gjentatt blodprøve og EGD. Suksess vil bli definert ved å ha et maksimalt antall eosinofiler

Oral matdesensibilisering har blitt godt studert hos pasienter med matallergi, men aldri hos pasienter med allerede eksisterende EoE. I disse studiene inkluderte bivirkningene milde reaksjoner, som rennende øyne, rhinitt, nysing, halskløe, forbigående erytem og magesmerter. Disse reaksjonene krevde vanligvis ikke å stoppe desensibilisering og ble godt kontrollert av antihistaminer og steroider. Fordelene inkluderer barn som har et mindre begrenset kosthold og eliminerer behovet for steroidbehandling. Denne studien bør gi verdifull informasjon om håndtering av EoE, og dermed forbedre den nåværende forståelsen av patogenesen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pediatrisk pasient, i alderen 3-17 år, med kjent diagnose av EoE basert på esophageal biopsi som viser ≥15 eos/hpf og mangel på symptomatisk eller histologisk respons på PPI-behandling og/eller normal esophageal pH-evaluering.
  2. Kjent eller mistenkt fakkelinduserende matutløser basert på støttende histologiske bevis.
  3. Gjennomgår allerede en baseline EGD etterfulgt av matgjeninnføring og gjentatt EGD, som standardbehandling etter anbefaling fra barnets gastroenterolog.
  4. Signert informert samtykke for forsøkspersonens deltakelse i studien gitt av foreldre/foresatte og barn/ungdomssamtykke for forsøkspersoner 7-17 år.
  5. Samtykke fra pasientens pediatriske gastroenterolog for pasientens deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse av andre lidelser assosiert med lignende kliniske, histologiske eller endoskopiske trekk, slik som PPI-responsiv esophageal eosinphilia, esophageal eosinphilia assosiert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), Crohns sykdom, infeksiøs øsofagitt (dvs. herpes simplex-virus eller candida), medikamentassosiert øsofagitt, kollagen vaskulær sykdom, hypereosinofilt syndrom og eosinofil gastroenteritt.
  2. Tidligere eller nåværende diagnose av kreft eller leukemi.
  3. Historie med kjemoterapi de siste 3 månedene.
  4. Historie med esophageal striktur eller matpåvirkning.
  5. Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på den spesifikke matutløseren som testes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral matdesensibilisering
Alle barna som er registrert i studien vil motta oral matdesensibilisering med hans eller hennes spesifikke EoE-oppblussinduserende matantigen (f. kumelkprotein). Matantigenet vil bli fortynnet i en 50 % glyserin/vannløsning som inneholder askorbinsyre (vitamin C) for å stabilisere og bevare løsningen. Denne orale sprayen må administreres to ganger om dagen, hver dag i totalt 4 måneder.
Barnets spesifikke matantigen vil fortynnes i en 50 % glyserin/vannløsning som inneholder askorbinsyre (vitamin C). Denne orale sprayløsningen må administreres to ganger daglig, hver dag i totalt 4 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt antall eosinofiler på esophageal biopsi
Tidsramme: 5 måneder
Remisjon av esophageal eosinofili som definert ved å ha
5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Marc Rhoads, MD, University of Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere