EoE 食品脱敏
2024年5月7日 更新者：Tu Thanh Mai、The University of Texas Health Science Center, Houston
嗜酸性粒细胞性食管炎患儿口服食物脱敏治疗的安全性和可行性
这是一项单中心、前瞻性、试验性临床试验，其中 3-17 岁患有嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的儿童如果食用了已知会引发 EoE 发作的食物，将接受该特定食物抗原的口服脱敏治疗，然后再引入该食物进入饮食。
本研究的目的是调查口服脱敏治疗 EoE 儿童的安全性和可行性，如果确定是安全的，则可以在更大范围内重复以确定疗效。
研究概览
详细说明
嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 是由食物和/或环境过敏原引发的食管临床病理疾病，其特征是食管功能障碍和食管嗜酸性粒细胞增多的症状。 目前的治疗集中在用类固醇和/或避免食物抗原来控制炎症。 这种治疗方案具有显着的副作用并会降低生活质量，尤其是在儿童中。 该研究的目的是发现一种无需药物治疗即可将引起眩光的食物重新引入儿童饮食的方法。
该研究将涉及 3-17 岁患有经活检证实的 EoE 的儿童，这些儿童具有已知的诱发急性发作的食物触发因素。 在基线血液检查和食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 之后，研究人员将开始口服脱敏治疗，在该治疗中，儿童每天两次吞服含有他或她的特定食物过敏原提取物的喷雾溶液，浓度逐渐增加，持续 4 个月。 研究的下一阶段将涉及重新引入实际食物 4 周，然后重复血液检查和 EGD。 嗜酸性粒细胞计数达到峰值将定义成功
口服食物脱敏已在食物过敏患者中进行了充分研究，但从未在已有 EoE 的患者中进行过研究。 在这些研究中，不良事件包括轻微反应，如流泪、鼻炎、打喷嚏、喉咙瘙痒、短暂性红斑和腹痛。 这些反应通常不需要停止脱敏，并且可以通过抗组胺药和类固醇得到很好的控制。 好处包括儿童的饮食限制较少，并且无需类固醇治疗。 这项研究应该会产生关于 EoE 管理的有价值的信息，从而提高目前对其发病机制的理解。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas Health Science Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 儿科患者，年龄 3-17 岁，根据食管活检显示 ≥15 eos/hpf 且对 PPI 治疗和/或正常食管 pH 评估缺乏症状或组织学反应而已知 EoE 诊断。
- 基于支持性组织学证据的已知或疑似诱发闪光的食物触发因素。
- 已经接受基线 EGD，然后重新引入食物并重复 EGD，作为儿童胃肠病学家建议的护理标准。
- 由父母/法定监护人提供的受试者参与研究的签署知情同意书和 7-17 岁受试者的儿童/青少年同意书。
- 患者的儿科胃肠病学家同意患者参与研究。
排除标准：
- 存在与类似临床、组织学或内镜特征相关的其他疾病，例如 PPI 反应性食管嗜酸性粒细胞增多症、与胃食管反流病 (GERD) 相关的食管嗜酸性粒细胞增多症、克罗恩病、感染性食管炎（即 单纯疱疹病毒或念珠菌）、药物相关性食管炎、胶原血管病、嗜酸性粒细胞增多症和嗜酸性粒细胞性胃肠炎。
- 先前或当前诊断为癌症或白血病。
- 过去 3 个月内的化疗史。
- 食管狭窄或食物嵌塞史。
- 对正在测试的特定食物触发因素的过敏反应或其他严重不良反应的历史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服食物脱敏
参加研究的所有儿童都将接受口服食物脱敏治疗，使用他或她的特定 EoE 耀斑诱导食物抗原（例如
牛奶蛋白）。
食物抗原将在含有抗坏血酸（维生素 C）的 50% 甘油/水溶液中稀释，以稳定和保存溶液。
这种口腔喷雾剂需要每天两次，每天一次，总共 4 个月。
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孩子的特定食物抗原将在含有抗坏血酸（维生素 C）的 50% 甘油/水溶液中稀释。
这种口腔喷雾溶液需要每天给药两次，每天一次，总共 4 个月
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管活检嗜酸性粒细胞计数峰值
大体时间：5个月
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食管嗜酸性粒细胞增多症的缓解定义为
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5个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marc Rhoads, MD、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月8日
初级完成 (估计的)
2023年5月1日
研究完成 (估计的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月23日
首次发布 (估计的)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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