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脊椎インスツルメンテーション後の近位接合部の後弯評価の危険因子 (CYPHORACHI)

2018年8月9日 更新者:Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

特に成人の脊椎変形の外科的管理は複雑です。 これらの変形の従来の外科的治療は、脊椎の内視鏡関節固定術です。 結果の品質は、固定する椎骨の選択、インプラントの位置と数、使用する材料の種類、または使用する矯正操作の種類など、多くの変数に依存します。

これらの変数はすべて手術結果に影響を与え、術後合併症の可能性のある修正可能な危険因子として関与している可能性があります。 この研究では、術後の近位接合部後弯症 (CJP または近位接合部後弯症: PJK) に焦点を当てることを提案しています。 成人での有病率は、シリーズに応じて 20% から 43% の範囲です。

CJPの後弯のX線撮影による定義は、器具を装着した近位椎骨の下板から器具を装着していない隣接椎骨近位の上板まで測定した角度が10°を超える。この測定値は、術前のデータと比較されています。

CJP は無症候性であり、修正手術を必要としないか、修正手術を必要とします。

いくつかの要因が CJP の開発に影響を与える可能性があります。 その中には、年齢、術前の合併症、肥満、骨粗鬆症、後方要素の損傷、ハイブリッド器具、手術中に適用される矯正力、術前および術後の変性関節包のサジタルバランスなどがあります。 これらのリスク要因の特定と分析に関する研究はほとんどありません。文献は、単一の外科的処置を伴う小さなサンプルに関する単一施設の研究のみを示しています。 レビュー記事では、CJP の発生率と危険因子について説明しています。 ただし、CJP の病態生理学的メカニズムは、今日までまだ議論の余地があります。

この研究の目的は、術後の近位接合部後弯症の発生率を決定し、大規模な癒合を行った多施設脊柱側弯症集団のこの主要な合併症を発症する危険因子を特定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:

4つ以上の椎骨の拡張融合のために手術された脊柱側弯症の均一な集団を決定します。

  • 近位接合部後弯症の発生率
  • CJPの発生の修正可能な危険因子と修正不可能な要因。
  • 再手術につながるCJPの割合と手術の回復要因。

方法論:

これは、データ保護法の第 X 章に登録している多施設レトロスペクティブ コホートであり、この研究の一環として、CNIL への承認要求により、ケアと予防の実践を評価するための個人データの収集を提供します。この場合、CCTIRS の意見は必要ありません。

この研究は、6 か月以上前に記載された技術を使用して手術を受けた患者のデータに関するものです。

患者は、手術に関連する患者の同意による署名時に医師が提供する口頭情報を通じて、医学研究のためにファイル内のデータが使用される可能性があることを認識しており、最近では患者向けのホームブックレット設定に含まれています。

時間調査: 8 か月 データの取得: KEOPS データベース (CNIL に申告)

収集するデータのリスト:

  • 疫学的データと従来の診療所。
  • バックグラウンド
  • 利用可能な場合、アンケートと機能スコア。 (何人かの患者は、結果の将来のフォローアップでアンケートに記入し、Keops データベースに含めることに同意しました。)
  • 運転データ
  • 前面と側面からの脊椎全体の X 線: 術前、術後、最後に追跡します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

314

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile-de-France
      • Paris、Ile-de-France、フランス、75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

セントジョセフ病院に入院した患者

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 最低 6 か月の辞退
  • 脊柱側弯症の変性病因、神経学的および特発性。
  • 腰部の 3 レベル (4 つの椎骨) にわたる分節計装。
  • 初めて手術を受けた患者さん。

除外基準:

  • 腰椎手術または胸部器具の病歴
  • 病因 外傷後腫瘍
  • 非分節計装 (ハリントン型)
  • 3 レベル未満の分節計装。
  • 術前および術後のレントゲン写真が読めない、または欠落している
  • 6 か月未満の減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
近位接合部後弯の数
時間枠:1日目
1日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
修正手術につながる近位接合部の後弯の数と手術の回復要因。
時間枠:1日目
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月9日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CYPHORACHI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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