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Fattori di rischio per la valutazione della cifosi giunzionale prossimale dopo strumentazione spinale (CYPHORACHI)

9 agosto 2018 aggiornato da: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La gestione chirurgica delle deformità spinali, specialmente negli adulti, è complessa. Il trattamento chirurgico convenzionale di queste deformazioni è un'artrodesi endoscopica della colonna vertebrale. La qualità del risultato dipende da molte variabili come la scelta delle vertebre da fondere, la localizzazione e il numero di impianti, il tipo di materiale utilizzato o il tipo di manovra correttiva utilizzata.

Tutte queste variabili influenzano l'esito chirurgico e possono essere coinvolte come fattore di rischio modificabile per possibili complicanze postoperatorie. Lo studio si propone di concentrarsi sulla cifosi giunzionale postoperatoria prossimale (CJP o Proximal Junctional Kyphosis: PJK). La loro prevalenza negli adulti varia dal 20% al 43% a seconda delle serie.

La definizione radiografica della cifosi di CJP con angolo > 10° misurata dal piatto inferiore della vertebra prossimale strumentata al piatto superiore della vertebra prossimale prossimale non strumentata; questa misura viene confrontata con i dati preoperatori.

O i CJP sono asintomatici e non richiedono un intervento di revisione o lo sono e quindi generano un intervento di revisione.

Diversi fattori possono potenzialmente influenzare lo sviluppo del CJP. Tra questi, l'età, le comorbidità preoperatorie, l'obesità, l'osteoporosi, le lesioni degli elementi posteriori, la strumentazione ibrida, le forze di correzione applicate durante l'intervento, l'equilibrio sagittale pre e post operatorio, la degenerazione delle capsule articolari, ecc. Esistono pochi studi sull'identificazione e l'analisi di questi fattori di rischio; la letteratura fornisce solo studi monocentrici su piccoli campioni con un unico intervento chirurgico. Gli articoli di revisione descrivono l'incidenza e i fattori di rischio del CJP. Tuttavia, i meccanismi fisiopatologici del CJP sono ancora controversi fino ad oggi.

Lo scopo di questo studio è determinare l'incidenza di insorgenza di cifosi prossimale giunzionale postoperatoria e identificare i fattori di rischio per lo sviluppo di questa complicanza maggiore di una popolazione multicentrica di scoliosi operata da un'estesa fusione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

obiettivi:

Determinare su una popolazione omogenea di scoliosi operata per fusione estesa di 4 o più vertebre:

  • l'incidenza della cifosi giunzionale prossimale
  • Fattori di rischio modificabili e non modificabili di insorgenza di CJP.
  • il tasso di CJP che porta alla chirurgia di revisione e i fattori di recupero chirurgico.

Metodologia :

Si tratta di una coorte retrospettiva multicentrica che si iscrive al Capo X del Data Protection Act e prevede, nell'ambito di questa ricerca, la raccolta di dati individuali per la valutazione delle pratiche di cura e prevenzione con richiesta di autorizzazione al CNIL; in tal caso non è richiesto il parere del CCTIRS.

Questo studio riguarda i dati di pazienti operati con le tecniche citate oltre a più di 6 mesi fa.

I pazienti sono consapevoli del potenziale utilizzo dei loro dati nelle loro cartelle per la ricerca medica attraverso informazioni orali fornite dal medico al momento della firma del consenso del paziente relativo all'intervento e più recentemente contenute nell'impostazione del libretto domestico per i pazienti.

Tempo studio: 8 mesi Acquisizione dati: Database KEOPS (dichiarato a CNIL)

Elenco dei dati da raccogliere:

  • Dati epidemiologici e cliniche convenzionali.
  • Sfondo
  • Questionari e punteggi funzionali quando disponibili. (Alcuni pazienti hanno compilato questionari nel prospettico follow-up dei risultati e hanno firmato un accordo sulla loro inclusione nel database Keops.)
  • Dati operativi
  • Radiografie dell'intera colonna vertebrale frontalmente e lateralmente: pre-operatoria, post-operatoria e infine a seguire.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

314

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati all'ospedale San Giuseppe

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 40 anni
  • Declino minimo 6 mesi
  • Scoliosi ad eziologia degenerativa, neurologica ed idiopatica.
  • strumentazione segmentale su 3 livelli (4 vertebre) nella zona lombare.
  • Pazienti operati per la prima volta.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia spinale lombare o storia di torace strumentato
  • Eziologia tumore post traumatico
  • strumentazione non segmentale (tipo Harrington)
  • strumentazione segmentata su meno di 3 livelli.
  • Radiografia pre e postoperatoria illeggibile o mancante
  • Declino <6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cifosi giunzionale prossimale
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cifosi giunzionale prossimale che porta alla chirurgia di revisione e fattori di recupero chirurgico.
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYPHORACHI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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