Rizikové faktory pro vyhodnocení proximální junkční kyfózy po spinální instrumentaci (CYPHORACHI)
Chirurgická léčba deformit páteře zejména u dospělých je komplexní. Konvenční chirurgická léčba těchto deformací je rozsah artrodézy páteře. Kvalita výsledku závisí na mnoha proměnných, jako je výběr obratlů k fúzi, umístění a počet implantátů, typ použitého materiálu nebo typ použitého korekčního manévru.
Všechny tyto proměnné ovlivňují výsledek operace a mohou být zahrnuty jako modifikovatelný rizikový faktor pro možné pooperační komplikace. Studie navrhuje zaměřit se na junkční kyfózu pooperační proximální (CJP nebo Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Jejich prevalence u dospělých se pohybuje od 20 % do 43 % v závislosti na sérii.
Rentgenologická definice kyfózy CJP s úhlem > 10° měřeno od spodní ploténky proximálního obratle vybaveného nástrojem k horní ploténce sousedního proximálního obratle bez instrumentace; toto měření se porovnává s předoperačními údaji.
Buď jsou CJP asymptomatické a nevyžadují revizní operaci, buď jsou, a tak generují revizní operaci.
Vývoj CJP může potenciálně ovlivnit několik faktorů. Patří mezi ně věk, předoperační komorbidity, obezita, osteoporóza, léze zadních elementů, hybridní instrumentace, korekční síly působící během operace, sagitální rovnováha před a pooperační degenerací kloubních pouzder atd. Existuje jen málo studií o identifikaci a analýze těchto rizikových faktorů; literatura uvádí pouze jednocentrické studie na malých vzorcích s jediným chirurgickým zákrokem. Přehledové články popisují výskyt a rizikové faktory CJP. Patofyziologické mechanismy CJP jsou však dodnes kontroverzní.
Cílem této studie je zjistit incidenci výskytu pooperační kyfózy proximální junkce a identifikovat rizikové faktory pro rozvoj této významné komplikace multicentrické populace skoliózy operované rozsáhlé fúze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
cíle:
Určete na homogenní populaci skoliózy operované pro rozšířenou fúzi 4 nebo více obratlů:
- výskyt proximální junkční kyfózy
- Ovladatelné a neovlivnitelné rizikové faktory výskytu CJP.
- četnost CJP vedoucí k reviznímu chirurgickému zákroku a faktory chirurgické obnovy.
Metodika:
Jedná se o multicentrickou retrospektivní kohortu zapsanou v kapitole X zákona o ochraně osobních údajů a poskytuje v rámci tohoto výzkumu sběr individuálních údajů pro hodnocení postupů péče a prevence s žádostí o povolení CNIL; stanovisko CCTIRS se v tomto případě nevyžaduje.
Tato studie se týká dat pacientů operovaných navíc uvedenými technikami s více než 6 měsíci zpět.
Pacienti jsou si vědomi možného použití svých dat ve svých souborech pro lékařský výzkum prostřednictvím ústních informací poskytnutých lékařem při podpisu souhlasu pacienta souvisejícího s operací a naposledy obsažených v nastavení domácí brožury pro pacienty.
Časové studium: 8 měsíců Získávání dat: Databáze KEOPS (deklarováno CNIL)
Seznam údajů ke shromažďování:
- Epidemiologická data a konvenční kliniky.
- Pozadí
- Dotazníky a funkční skóre, pokud jsou k dispozici. (Někteří pacienti vyplnili dotazníky v prospektivním sledování výsledků a podepsali dohodu o jejich zařazení do databáze Keops.)
- Provozní údaje
- Rentgenové snímky celé páteře zepředu a ze strany: předoperační, pooperační a nakonec následující.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 40 let
- Odmítnout minimálně 6 měsíců
- Skolióza degenerativní etiologie, neurologická a idiopatická.
- segmentální instrumentace přes 3 úrovně (4 obratle) v bederní oblasti.
- Pacienti byli operováni 1.krát.
Kritéria vyloučení:
- Operace bederní páteře nebo anamnéza instrumentace hrudníku
- Etiologie posttraumatického nádoru
- nesegmentové instrumentace (typ Harrington)
- segmentová instrumentace na méně než 3 úrovních.
- Před a nečitelný nebo chybějící pooperační rentgenový snímek
- Pokles <6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet proximálních junkčních kyfóz
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet proximálních junkčních kyfóz vedoucích k revizní operaci a faktorům obnovy po operaci.
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CYPHORACHI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .