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Fatores de risco para avaliação da cifose da junção proximal após instrumentação da coluna vertebral (CYPHORACHI)

9 de agosto de 2018 atualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

O tratamento cirúrgico das deformidades da coluna vertebral, especialmente em adultos, é complexo. O tratamento cirúrgico convencional dessas deformações é uma artrodese ótica da coluna vertebral. A qualidade do resultado depende de muitas variáveis ​​como a escolha das vértebras a fundir, a localização e o número de implantes, o tipo de material utilizado ou o tipo de manobra de correção utilizada.

Todas essas variáveis ​​interferem no resultado cirúrgico e podem estar envolvidas como fator de risco modificável para possíveis complicações pós-operatórias. O estudo se propõe a enfocar a cifose juncional proximal pós-operatória (CJP ou Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Sua prevalência em adultos varia de 20% a 43%, dependendo da série.

A definição radiográfica da cifose de CJP com ângulo > 10° medido da placa inferior da vértebra proximal instrumentada até a placa superior da vértebra proximal adjacente não instrumentada; esta medida está sendo comparada com os dados pré-operatórios.

Ou as CJP são assintomáticas e não requerem cirurgia de revisão ou são e assim geram uma cirurgia de revisão.

Vários fatores podem potencialmente influenciar o desenvolvimento da CJP. Entre eles, idade, comorbidades pré-operatórias, obesidade, osteoporose, lesões dos elementos posteriores, instrumentação híbrida, forças de correção aplicadas durante a cirurgia, equilíbrio sagital pré e pós-operatório degeneração das cápsulas articulares, etc. Existem poucos estudos sobre a identificação e análise desses fatores de risco; a literatura fornece apenas estudos unicêntricos em pequenas amostras com um único procedimento cirúrgico. Artigos de revisão descrevem a incidência e os fatores de risco da CJP. No entanto, os mecanismos fisiopatológicos da CJP ainda são controversos até hoje.

O objetivo deste estudo é determinar a incidência de ocorrência de cifose juncional proximal pós-operatória e identificar os fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação importante de uma população multicêntrica de escoliose operada por extensa fusão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Objetivos:

Determine em uma população homogênea de escoliose operada para uma fusão estendida de 4 ou mais vértebras:

  • a incidência de cifose juncional proximal
  • Fatores de risco modificáveis ​​e não modificáveis ​​de ocorrência de CJP.
  • a taxa de CJP levando à cirurgia de revisão e os fatores de recuperação cirúrgica.

Metodologia:

Trata-se de uma coorte retrospectiva multicêntrica inscrita no Capítulo X da Lei de Proteção de Dados e prevê, como parte desta pesquisa, a coleta de dados individuais para avaliação de práticas assistenciais e preventivas com solicitação de autorização ao CNIL; o parecer do CCTIRS não é necessário neste caso.

Este estudo diz respeito aos dados de pacientes operados com as técnicas mencionadas além disso há mais de 6 meses.

Os pacientes estão cientes do potencial uso de seus dados em seus prontuários para pesquisas médicas por meio de informações orais fornecidas pelo médico na assinatura do consentimento do paciente relacionadas à cirurgia e mais recentemente contidas na configuração da caderneta domiciliar para pacientes.

Tempo de estudo: 8 meses Aquisição de dados: KEOPS Database (declarado ao CNIL)

Lista de dados a recolher:

  • Dados epidemiológicos e clínicas convencionais.
  • Fundo
  • Questionários e escores funcionais quando disponíveis. (Alguns pacientes preencheram questionários no acompanhamento prospectivo dos resultados e assinaram um acordo sobre sua inclusão no banco de dados do Keops.)
  • Dados operacionais
  • Raios-X de toda a coluna de frente e de lado: pré-operatório, pós-operatório e por último acompanhamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

314

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes internados no Hospital São José

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 40 anos
  • Recusar no mínimo 6 meses
  • Escoliose de etiologia degenerativa, neurológica e idiopática.
  • instrumentação segmentar em 3 níveis (4 vértebras) na região lombar.
  • Pacientes operados pela 1ª vez.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia da coluna lombar ou história de tórax instrumentado
  • Etiologia tumor pós-traumático
  • instrumentação não segmentar (tipo Harrington)
  • instrumentação segmentar em menos de 3 níveis.
  • Radiografia pré e pós-operatória ilegível ou ausente
  • Declínio <6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de cifose juncional proximal
Prazo: Dia 1
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de cifose juncional proximal levando à cirurgia de revisão e os fatores de recuperação cirúrgica.
Prazo: Dia 1
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CYPHORACHI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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