- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881580
Fatores de risco para avaliação da cifose da junção proximal após instrumentação da coluna vertebral (CYPHORACHI)
O tratamento cirúrgico das deformidades da coluna vertebral, especialmente em adultos, é complexo. O tratamento cirúrgico convencional dessas deformações é uma artrodese ótica da coluna vertebral. A qualidade do resultado depende de muitas variáveis como a escolha das vértebras a fundir, a localização e o número de implantes, o tipo de material utilizado ou o tipo de manobra de correção utilizada.
Todas essas variáveis interferem no resultado cirúrgico e podem estar envolvidas como fator de risco modificável para possíveis complicações pós-operatórias. O estudo se propõe a enfocar a cifose juncional proximal pós-operatória (CJP ou Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Sua prevalência em adultos varia de 20% a 43%, dependendo da série.
A definição radiográfica da cifose de CJP com ângulo > 10° medido da placa inferior da vértebra proximal instrumentada até a placa superior da vértebra proximal adjacente não instrumentada; esta medida está sendo comparada com os dados pré-operatórios.
Ou as CJP são assintomáticas e não requerem cirurgia de revisão ou são e assim geram uma cirurgia de revisão.
Vários fatores podem potencialmente influenciar o desenvolvimento da CJP. Entre eles, idade, comorbidades pré-operatórias, obesidade, osteoporose, lesões dos elementos posteriores, instrumentação híbrida, forças de correção aplicadas durante a cirurgia, equilíbrio sagital pré e pós-operatório degeneração das cápsulas articulares, etc. Existem poucos estudos sobre a identificação e análise desses fatores de risco; a literatura fornece apenas estudos unicêntricos em pequenas amostras com um único procedimento cirúrgico. Artigos de revisão descrevem a incidência e os fatores de risco da CJP. No entanto, os mecanismos fisiopatológicos da CJP ainda são controversos até hoje.
O objetivo deste estudo é determinar a incidência de ocorrência de cifose juncional proximal pós-operatória e identificar os fatores de risco para o desenvolvimento desta complicação importante de uma população multicêntrica de escoliose operada por extensa fusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos:
Determine em uma população homogênea de escoliose operada para uma fusão estendida de 4 ou mais vértebras:
- a incidência de cifose juncional proximal
- Fatores de risco modificáveis e não modificáveis de ocorrência de CJP.
- a taxa de CJP levando à cirurgia de revisão e os fatores de recuperação cirúrgica.
Metodologia:
Trata-se de uma coorte retrospectiva multicêntrica inscrita no Capítulo X da Lei de Proteção de Dados e prevê, como parte desta pesquisa, a coleta de dados individuais para avaliação de práticas assistenciais e preventivas com solicitação de autorização ao CNIL; o parecer do CCTIRS não é necessário neste caso.
Este estudo diz respeito aos dados de pacientes operados com as técnicas mencionadas além disso há mais de 6 meses.
Os pacientes estão cientes do potencial uso de seus dados em seus prontuários para pesquisas médicas por meio de informações orais fornecidas pelo médico na assinatura do consentimento do paciente relacionadas à cirurgia e mais recentemente contidas na configuração da caderneta domiciliar para pacientes.
Tempo de estudo: 8 meses Aquisição de dados: KEOPS Database (declarado ao CNIL)
Lista de dados a recolher:
- Dados epidemiológicos e clínicas convencionais.
- Fundo
- Questionários e escores funcionais quando disponíveis. (Alguns pacientes preencheram questionários no acompanhamento prospectivo dos resultados e assinaram um acordo sobre sua inclusão no banco de dados do Keops.)
- Dados operacionais
- Raios-X de toda a coluna de frente e de lado: pré-operatório, pós-operatório e por último acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, França, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade acima de 40 anos
- Recusar no mínimo 6 meses
- Escoliose de etiologia degenerativa, neurológica e idiopática.
- instrumentação segmentar em 3 níveis (4 vértebras) na região lombar.
- Pacientes operados pela 1ª vez.
Critério de exclusão:
- Cirurgia da coluna lombar ou história de tórax instrumentado
- Etiologia tumor pós-traumático
- instrumentação não segmentar (tipo Harrington)
- instrumentação segmentar em menos de 3 níveis.
- Radiografia pré e pós-operatória ilegível ou ausente
- Declínio <6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de cifose juncional proximal
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de cifose juncional proximal levando à cirurgia de revisão e os fatores de recuperação cirúrgica.
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CYPHORACHI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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