- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02881580
Risicofactoren voor beoordeling van proximale junctionele kyfose na spinale instrumentatie (CYPHORACHI)
De chirurgische behandeling van misvormingen van de wervelkolom, vooral bij volwassenen, is complex. De conventionele chirurgische behandeling van deze vervormingen is een artrodese van de wervelkolom. De kwaliteit van het resultaat hangt af van vele variabelen, zoals de keuze van de te fuseren wervels, de locatie en het aantal implantaten, het type materiaal dat wordt gebruikt of het type correctiemanoeuvre dat wordt gebruikt.
Al deze variabelen zijn van invloed op het resultaat van de operatie en kunnen een aanpasbare risicofactor zijn voor mogelijke postoperatieve complicaties. De studie stelt voor zich te concentreren op de postoperatieve proximale junctionele kyfose (CJP of proximale junctionele kyfose: PJK). Hun prevalentie bij volwassenen varieert van 20% tot 43%, afhankelijk van de reeks.
De radiografische definitie van CJP's kyfose met een hoek> 10 ° gemeten vanaf de onderste plaat van de proximale geïnstrumenteerde wervel tot de bovenste plaat van de aangrenzende proximale niet-geïnstrumenteerde wervel; deze maatregel wordt vergeleken met de pre-operatieve gegevens.
Of de CJP is asymptomatisch en vereist geen revisie-operatie, of ze zijn en genereren daardoor een revisie-operatie.
Verschillende factoren kunnen mogelijk van invloed zijn op de ontwikkeling van het CJP. Onder hen leeftijd, preoperatieve comorbiditeiten, zwaarlijvigheid, osteoporose, laesies van de achterste elementen, hybride instrumentatie, correctiekrachten toegepast tijdens chirurgie, sagittale balans pre- en postoperatieve degeneratie van gewrichtscapsules, enz. Er zijn weinig studies over de identificatie en analyse van deze risicofactoren; literatuur geeft alleen single-center studies over kleine monsters met een enkele chirurgische ingreep. Overzichtsartikelen beschrijven de incidentie en risicofactoren van de CJP. De pathofysiologische mechanismen van de CJP zijn echter tot op de dag van vandaag controversieel.
Het doel van deze studie is om de incidentie van het optreden van postoperatieve kyfose proximale junctionele te bepalen en risicofactoren te identificeren voor het ontwikkelen van deze belangrijke complicatie van een multicenter populatie van scoliose die een uitgebreide fusie heeft ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
doelstellingen:
Bepaal op een homogene populatie van scoliose geopereerd voor een uitgebreide fusie van 4 of meer wervels:
- de incidentie van proximale junctionele kyfose
- Aanpasbare risicofactoren en niet aanpasbaar van het optreden van CJP.
- het percentage CJP dat leidt tot revisiechirurgie en de chirurgische herstelfactoren.
Methodologie :
Dit is een multicenter retrospectief cohort dat zich inschrijft voor hoofdstuk X van de wet op de gegevensbescherming en, als onderdeel van dit onderzoek, de verzameling van individuele gegevens levert voor de evaluatie van zorg- en preventiepraktijken met toestemmingsverzoek aan de CNIL; het advies van CCTIRS is in dit geval niet vereist.
Dit onderzoek betreft de gegevens van patiënten die met de hiernaast genoemde technieken zijn geopereerd van meer dan 6 maanden terug.
Patiënten zijn op de hoogte van het mogelijke gebruik van hun gegevens in hun dossiers voor medisch onderzoek door middel van mondelinge informatie verstrekt door de arts bij de ondertekening door de patiënt met toestemming met betrekking tot de operatie en meest recentelijk opgenomen in het Thuisboekje voor patiënten.
Tijdstudie: 8 maanden Gegevensverzameling: KEOPS-database (aangegeven bij CNIL)
Lijst met te verzamelen gegevens:
- Epidemiologische gegevens en conventionele klinieken.
- Achtergrond
- Vragenlijsten en functionele scores indien beschikbaar. (Sommige patiënten vulden vragenlijsten in voor de prospectieve follow-up van de resultaten en ondertekenden een overeenkomst over hun opname in de Keops-database.)
- Bedrijfsgegevens
- Röntgenfoto's van de gehele wervelkolom van voren en van opzij: preoperatief, postoperatief en uiteindelijk volgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd ouder dan 40 jaar
- Weigering minimaal 6 maanden
- Scoliose degeneratieve etiologie, neurologisch en idiopathisch.
- segmentale instrumentatie over 3 niveaus (4 wervels) in het lumbale gebied.
- Patiënten voor de 1e keer geopereerd.
Uitsluitingscriteria:
- Lumbale spinale chirurgie of voorgeschiedenis van de borst geïnstrumenteerd
- Etiologie posttraumatische tumor
- niet-segmentele instrumentatie (type Harrington)
- segmentale instrumentatie op minder dan 3 niveaus.
- Pre en onleesbare of ontbrekende postoperatieve röntgenfoto
- Weigering <6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proximale junctionele kyfose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal proximale junctionele kyfose leidend tot revisiechirurgie en de chirurgische herstelfactoren.
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CYPHORACHI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .