- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881580
Facteurs de risque pour l'évaluation de la cyphose jonctionnelle proximale après instrumentation vertébrale (CYPHORACHI)
La prise en charge chirurgicale des déformations rachidiennes, en particulier chez l'adulte, est complexe. Le traitement chirurgical classique de ces déformations est une arthrodèse portée du rachis. La qualité du résultat dépend de nombreuses variables telles que le choix des vertèbres à fusionner, l'emplacement et le nombre d'implants, le type de matériel utilisé ou encore le type de manœuvre de correction utilisée.
Toutes ces variables influent sur le résultat chirurgical et peuvent être impliquées comme facteur de risque modifiable d'éventuelles complications postopératoires. L'étude propose de se focaliser sur la cyphose jonctionnelle proximale postopératoire (CJP ou Proximal Junctional Cyphosis : PJK). Leur prévalence chez l'adulte varie de 20 % à 43 % selon les séries.
La définition radiographique de la cyphose de CJP avec un angle > 10° mesuré du plateau inférieur de la vertèbre proximale instrumentée au plateau supérieur de la vertèbre proximale adjacente non instrumentée ; cette mesure est comparée aux données préopératoires.
Soit les CJP sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de reprise chirurgicale soit elles le sont et génèrent ainsi une reprise chirurgicale.
Plusieurs facteurs peuvent potentiellement influencer le développement du CJP. Parmi eux, l'âge, les comorbidités préopératoires, l'obésité, l'ostéoporose, les lésions des éléments postérieurs, l'instrumentation hybride, les forces de correction appliquées lors de la chirurgie, l'équilibre sagittal pré et post opératoire, la dégénérescence des capsules articulaires, etc. Il existe peu d'études sur l'identification et l'analyse de ces facteurs de risque ; la littérature ne donne que des études monocentriques sur de petits échantillons avec une seule intervention chirurgicale. Les articles de revue décrivent l'incidence et les facteurs de risque de la CJP. Cependant, les mécanismes physiopathologiques de la CJP sont encore controversés à ce jour.
Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de survenue de cyphose jonctionnelle proximale postopératoire et d'identifier les facteurs de risque de développer cette complication majeure d'une population multicentrique de scolioses opérées d'une arthrodèse extensive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
objectifs:
Déterminer sur une population homogène de scolioses opérées pour une fusion étendue de 4 vertèbres ou plus :
- l'incidence de la cyphose jonctionnelle proximale
- Facteurs de risque modifiables et non modifiables de survenue de CJP.
- le taux de CJP conduisant à une reprise chirurgicale et les facteurs de récupération chirurgicale.
Méthodologie :
Il s'agit d'une cohorte rétrospective multicentrique s'inscrivant au chapitre X de la loi Informatique et Libertés et prévoit, dans le cadre de cette recherche, le recueil de données individuelles pour l'évaluation des pratiques de soins et de prévention avec demande d'autorisation à la CNIL ; l'avis du CCTIRS n'est pas requis dans ce cas.
Cette étude porte sur les données de patients opérés avec les techniques mentionnées par ailleurs avec plus de 6 mois de recul.
Les patients sont sensibilisés à l'utilisation potentielle de leurs données dans leurs dossiers pour la recherche médicale grâce aux informations orales fournies par le médecin lors de la signature par le consentement du patient lié à l'intervention chirurgicale et contenues plus récemment dans le cadre du livret d'accueil des patients.
Temps d'étude : 8 mois Acquisition des données : Base de données KEOPS (déclarée à la CNIL)
Liste des données à collecter :
- Données épidémiologiques et cliniques conventionnelles.
- Arrière-plan
- Questionnaires et scores fonctionnels lorsqu'ils sont disponibles. (Certains patients ont rempli des questionnaires dans le cadre du suivi prospectif des résultats et ont signé un accord pour leur inclusion dans la base de données Keops.)
- Données d'exploitation
- Radiographies de toute la colonne vertébrale de face et de profil : pré-opératoire, post-opératoire et enfin suivi.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, France, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âge supérieur à 40 ans
- Refus minimum 6 mois
- Étiologie dégénérative de la scoliose, neurologique et idiopathique.
- instrumentation segmentaire sur 3 niveaux (4 vertèbres) dans la région lombaire.
- Patients opérés pour la 1ère fois.
Critère d'exclusion:
- Chirurgie rachidienne lombaire ou antécédent de thorax instrumenté
- Étiologie tumeur post-traumatique
- instrumentation non segmentaire (type Harrington)
- instrumentation segmentaire sur moins de 3 niveaux.
- Radiographie postopératoire pré et illisible ou manquante
- Déclin <6 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cyphoses jonctionnelles proximales
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de cyphoses jonctionnelles proximales conduisant à une reprise chirurgicale et facteurs de récupération chirurgicale.
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CYPHORACHI
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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