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Facteurs de risque pour l'évaluation de la cyphose jonctionnelle proximale après instrumentation vertébrale (CYPHORACHI)

9 août 2018 mis à jour par: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

La prise en charge chirurgicale des déformations rachidiennes, en particulier chez l'adulte, est complexe. Le traitement chirurgical classique de ces déformations est une arthrodèse portée du rachis. La qualité du résultat dépend de nombreuses variables telles que le choix des vertèbres à fusionner, l'emplacement et le nombre d'implants, le type de matériel utilisé ou encore le type de manœuvre de correction utilisée.

Toutes ces variables influent sur le résultat chirurgical et peuvent être impliquées comme facteur de risque modifiable d'éventuelles complications postopératoires. L'étude propose de se focaliser sur la cyphose jonctionnelle proximale postopératoire (CJP ou Proximal Junctional Cyphosis : PJK). Leur prévalence chez l'adulte varie de 20 % à 43 % selon les séries.

La définition radiographique de la cyphose de CJP avec un angle > 10° mesuré du plateau inférieur de la vertèbre proximale instrumentée au plateau supérieur de la vertèbre proximale adjacente non instrumentée ; cette mesure est comparée aux données préopératoires.

Soit les CJP sont asymptomatiques et ne nécessitent pas de reprise chirurgicale soit elles le sont et génèrent ainsi une reprise chirurgicale.

Plusieurs facteurs peuvent potentiellement influencer le développement du CJP. Parmi eux, l'âge, les comorbidités préopératoires, l'obésité, l'ostéoporose, les lésions des éléments postérieurs, l'instrumentation hybride, les forces de correction appliquées lors de la chirurgie, l'équilibre sagittal pré et post opératoire, la dégénérescence des capsules articulaires, etc. Il existe peu d'études sur l'identification et l'analyse de ces facteurs de risque ; la littérature ne donne que des études monocentriques sur de petits échantillons avec une seule intervention chirurgicale. Les articles de revue décrivent l'incidence et les facteurs de risque de la CJP. Cependant, les mécanismes physiopathologiques de la CJP sont encore controversés à ce jour.

Le but de cette étude est de déterminer l'incidence de survenue de cyphose jonctionnelle proximale postopératoire et d'identifier les facteurs de risque de développer cette complication majeure d'une population multicentrique de scolioses opérées d'une arthrodèse extensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

objectifs:

Déterminer sur une population homogène de scolioses opérées pour une fusion étendue de 4 vertèbres ou plus :

  • l'incidence de la cyphose jonctionnelle proximale
  • Facteurs de risque modifiables et non modifiables de survenue de CJP.
  • le taux de CJP conduisant à une reprise chirurgicale et les facteurs de récupération chirurgicale.

Méthodologie :

Il s'agit d'une cohorte rétrospective multicentrique s'inscrivant au chapitre X de la loi Informatique et Libertés et prévoit, dans le cadre de cette recherche, le recueil de données individuelles pour l'évaluation des pratiques de soins et de prévention avec demande d'autorisation à la CNIL ; l'avis du CCTIRS n'est pas requis dans ce cas.

Cette étude porte sur les données de patients opérés avec les techniques mentionnées par ailleurs avec plus de 6 mois de recul.

Les patients sont sensibilisés à l'utilisation potentielle de leurs données dans leurs dossiers pour la recherche médicale grâce aux informations orales fournies par le médecin lors de la signature par le consentement du patient lié à l'intervention chirurgicale et contenues plus récemment dans le cadre du livret d'accueil des patients.

Temps d'étude : 8 mois Acquisition des données : Base de données KEOPS (déclarée à la CNIL)

Liste des données à collecter :

  • Données épidémiologiques et cliniques conventionnelles.
  • Arrière-plan
  • Questionnaires et scores fonctionnels lorsqu'ils sont disponibles. (Certains patients ont rempli des questionnaires dans le cadre du suivi prospectif des résultats et ont signé un accord pour leur inclusion dans la base de données Keops.)
  • Données d'exploitation
  • Radiographies de toute la colonne vertébrale de face et de profil : pré-opératoire, post-opératoire et enfin suivi.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

314

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients admis à l'hôpital Saint-Joseph

La description

Critère d'intégration:

  • âge supérieur à 40 ans
  • Refus minimum 6 mois
  • Étiologie dégénérative de la scoliose, neurologique et idiopathique.
  • instrumentation segmentaire sur 3 niveaux (4 vertèbres) dans la région lombaire.
  • Patients opérés pour la 1ère fois.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie rachidienne lombaire ou antécédent de thorax instrumenté
  • Étiologie tumeur post-traumatique
  • instrumentation non segmentaire (type Harrington)
  • instrumentation segmentaire sur moins de 3 niveaux.
  • Radiographie postopératoire pré et illisible ou manquante
  • Déclin <6 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cyphoses jonctionnelles proximales
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de cyphoses jonctionnelles proximales conduisant à une reprise chirurgicale et facteurs de récupération chirurgicale.
Délai: Jour 1
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2016

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2018

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CYPHORACHI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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