- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02881580
Kockázati tényezők a proximális junctionalis kyphosis értékeléséhez a gerinc műszerezése után (CYPHORACHI)
A gerincdeformitások sebészeti kezelése, különösen felnőtteknél, összetett. Ezeknek a deformációknak a hagyományos sebészi kezelése a gerincoszlop arthrodesis. Az eredmény minősége számos változótól függ, például az összeolvadandó csigolyák megválasztásától, az implantátumok helyétől és számától, a felhasznált anyag típusától vagy az alkalmazott korrekciós manőver típusától.
Mindezek a változók befolyásolják a műtéti eredményt, és módosítható kockázati tényezőként szerepelhetnek az esetleges posztoperatív szövődményekben. A tanulmány azt javasolja, hogy összpontosítson a posztoperatív proximális junkcionális kyphosisra (CJP vagy Proximális junctiális kyphosis: PJK). Felnőtteknél előfordulásuk sorozattól függően 20% és 43% között van.
A CJP kyphosisának radiográfiás meghatározása 10°-nál nagyobb szöggel a proximális műszerezett csigolya alsó lemezétől a szomszédos proximális, nem műszerezett csigolya felső lemezéig mérve; ezt a mértéket összehasonlítjuk a műtét előtti adatokkal.
A CJP vagy tünetmentes, és nem igényel revíziós műtétet, és ezáltal revíziós műtétet generál.
Számos tényező befolyásolhatja a CJP kialakulását. Ezek közül az életkor, a műtét előtti társbetegségek, az elhízás, a csontritkulás, a hátsó elemek elváltozásai, a hibrid műszerek, a műtét során alkalmazott korrekciós erők, a műtét előtti és posztoperatív degenerációs ízületi kapszula szagittalis egyensúlya stb. Kevés tanulmány létezik ezen kockázati tényezők azonosításáról és elemzéséről; A szakirodalom csak egyközpontú vizsgálatokat közöl kis mintákon, egyetlen műtéti eljárással. Az áttekintő cikkek leírják a CJP előfordulását és kockázati tényezőit. A CJP patofiziológiai mechanizmusai azonban a mai napig ellentmondásosak.
Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív kyphosis proximális junctiális előfordulási gyakoriságának meghatározása, valamint az extenzív fúzióval operált, multicentrikus scoliosis populáció e fő szövődményének kialakulásának kockázati tényezőinek meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
célok:
Határozza meg a gerincferdülés homogén populációján, amelyet 4 vagy több csigolya kiterjesztett fúziójával operáltak:
- a proximális junctionalis kyphosis előfordulása
- Módosítható kockázati tényezők és nem módosítható CJP előfordulása.
- a revíziós műtéthez vezető CJP aránya és a műtéti felépülési tényezők.
Módszertan:
Ez egy többközpontú retrospektív kohorsz, amely az adatvédelmi törvény X. fejezetébe iratkozik be, és e kutatás részeként egyéni adatok gyűjtését biztosítja a gondozási és prevenciós gyakorlatok értékeléséhez, a CNIL-hez intézett engedélyezési kérelemmel; ebben az esetben nincs szükség a CCTIRS véleményére.
Ez a tanulmány a több mint 6 hónapra visszamenőleg, a fent említett technikákkal operált betegek adataira vonatkozik.
A betegek az irataikban tárolt adataik esetleges orvosi kutatási célú felhasználásáról az orvos által a műtéthez kapcsolódó, a beteg beleegyezésével történt aláíráskor adott szóbeli tájékoztatáson keresztül értesülnek, amely legutóbb a betegeknek szóló Otthoni füzet beállításában található.
Tanulmányozási idő: 8 hónap Adatgyűjtés: KEOPS adatbázis (a CNIL-hez bejelentett)
A gyűjtendő adatok listája:
- Epidemiológiai adatok és hagyományos klinikák.
- Háttér
- Kérdőívek és funkcionális pontszámok, ha rendelkezésre állnak. (Néhány beteg az eredmények várható nyomon követése során kérdőíveket töltött ki, és megállapodást írt alá a Keops adatbázisba való felvételükről.)
- Üzemi adatok
- Röntgenfelvételek a teljes gerincről elölről és oldalról: műtét előtti, műtét utáni és végül követése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 év feletti kor
- Elutasítás minimum 6 hónapig
- Scoliosis degeneratív etiológiája, neurológiai és idiopátiás.
- szegmentális műszerezés 3 szinten (4 csigolya) az ágyéki területen.
- A betegek 1. alkalommal műtöttek.
Kizárási kritériumok:
- Ágyéki gerincműtét vagy mellkasi műszeres kórtörténet
- Etiológia poszttraumás daganat
- nem szegmentális műszerek (Harrington típusú)
- szegmentális műszerezés kevesebb, mint 3 szinten.
- A műtét előtti és olvashatatlan vagy hiányzó posztoperatív röntgenfelvétel
- Lemondás <6 hónap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Proximális junctionalis kyphosisok száma
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A revíziós műtéthez vezető proximális junctionalis kyphosisok száma és a műtéti helyreállítási tényezők.
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CYPHORACHI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerinc deformitás
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezve
-
Assiut UniversityIsmeretlen
-
Children's Hospital of PhiladelphiaChildren's Anesthesiology Associates, Ltd.Befejezve
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország