Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kockázati tényezők a proximális junctionalis kyphosis értékeléséhez a gerinc műszerezése után (CYPHORACHI)

2018. augusztus 9. frissítette: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

A gerincdeformitások sebészeti kezelése, különösen felnőtteknél, összetett. Ezeknek a deformációknak a hagyományos sebészi kezelése a gerincoszlop arthrodesis. Az eredmény minősége számos változótól függ, például az összeolvadandó csigolyák megválasztásától, az implantátumok helyétől és számától, a felhasznált anyag típusától vagy az alkalmazott korrekciós manőver típusától.

Mindezek a változók befolyásolják a műtéti eredményt, és módosítható kockázati tényezőként szerepelhetnek az esetleges posztoperatív szövődményekben. A tanulmány azt javasolja, hogy összpontosítson a posztoperatív proximális junkcionális kyphosisra (CJP vagy Proximális junctiális kyphosis: PJK). Felnőtteknél előfordulásuk sorozattól függően 20% és 43% között van.

A CJP kyphosisának radiográfiás meghatározása 10°-nál nagyobb szöggel a proximális műszerezett csigolya alsó lemezétől a szomszédos proximális, nem műszerezett csigolya felső lemezéig mérve; ezt a mértéket összehasonlítjuk a műtét előtti adatokkal.

A CJP vagy tünetmentes, és nem igényel revíziós műtétet, és ezáltal revíziós műtétet generál.

Számos tényező befolyásolhatja a CJP kialakulását. Ezek közül az életkor, a műtét előtti társbetegségek, az elhízás, a csontritkulás, a hátsó elemek elváltozásai, a hibrid műszerek, a műtét során alkalmazott korrekciós erők, a műtét előtti és posztoperatív degenerációs ízületi kapszula szagittalis egyensúlya stb. Kevés tanulmány létezik ezen kockázati tényezők azonosításáról és elemzéséről; A szakirodalom csak egyközpontú vizsgálatokat közöl kis mintákon, egyetlen műtéti eljárással. Az áttekintő cikkek leírják a CJP előfordulását és kockázati tényezőit. A CJP patofiziológiai mechanizmusai azonban a mai napig ellentmondásosak.

Ennek a tanulmánynak a célja a posztoperatív kyphosis proximális junctiális előfordulási gyakoriságának meghatározása, valamint az extenzív fúzióval operált, multicentrikus scoliosis populáció e fő szövődményének kialakulásának kockázati tényezőinek meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

célok:

Határozza meg a gerincferdülés homogén populációján, amelyet 4 vagy több csigolya kiterjesztett fúziójával operáltak:

  • a proximális junctionalis kyphosis előfordulása
  • Módosítható kockázati tényezők és nem módosítható CJP előfordulása.
  • a revíziós műtéthez vezető CJP aránya és a műtéti felépülési tényezők.

Módszertan:

Ez egy többközpontú retrospektív kohorsz, amely az adatvédelmi törvény X. fejezetébe iratkozik be, és e kutatás részeként egyéni adatok gyűjtését biztosítja a gondozási és prevenciós gyakorlatok értékeléséhez, a CNIL-hez intézett engedélyezési kérelemmel; ebben az esetben nincs szükség a CCTIRS véleményére.

Ez a tanulmány a több mint 6 hónapra visszamenőleg, a fent említett technikákkal operált betegek adataira vonatkozik.

A betegek az irataikban tárolt adataik esetleges orvosi kutatási célú felhasználásáról az orvos által a műtéthez kapcsolódó, a beteg beleegyezésével történt aláíráskor adott szóbeli tájékoztatáson keresztül értesülnek, amely legutóbb a betegeknek szóló Otthoni füzet beállításában található.

Tanulmányozási idő: 8 hónap Adatgyűjtés: KEOPS adatbázis (a CNIL-hez bejelentett)

A gyűjtendő adatok listája:

  • Epidemiológiai adatok és hagyományos klinikák.
  • Háttér
  • Kérdőívek és funkcionális pontszámok, ha rendelkezésre állnak. (Néhány beteg az eredmények várható nyomon követése során kérdőíveket töltött ki, és megállapodást írt alá a Keops adatbázisba való felvételükről.)
  • Üzemi adatok
  • Röntgenfelvételek a teljes gerincről elölről és oldalról: műtét előtti, műtét utáni és végül követése.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

314

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Franciaország, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket a Szent József Kórházba vették fel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti kor
  • Elutasítás minimum 6 hónapig
  • Scoliosis degeneratív etiológiája, neurológiai és idiopátiás.
  • szegmentális műszerezés 3 szinten (4 csigolya) az ágyéki területen.
  • A betegek 1. alkalommal műtöttek.

Kizárási kritériumok:

  • Ágyéki gerincműtét vagy mellkasi műszeres kórtörténet
  • Etiológia poszttraumás daganat
  • nem szegmentális műszerek (Harrington típusú)
  • szegmentális műszerezés kevesebb, mint 3 szinten.
  • A műtét előtti és olvashatatlan vagy hiányzó posztoperatív röntgenfelvétel
  • Lemondás <6 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proximális junctionalis kyphosisok száma
Időkeret: 1. nap
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A revíziós műtéthez vezető proximális junctionalis kyphosisok száma és a műtéti helyreállítási tényezők.
Időkeret: 1. nap
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 24.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CYPHORACHI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerinc deformitás

3
Iratkozz fel