Riskfaktorer för proximal junctional kyfosbedömning efter spinal instrumentering (CYPHORACHI)
Den kirurgiska behandlingen av ryggradsdeformiteter, särskilt hos vuxna, är komplex. Den konventionella kirurgiska behandlingen av dessa deformationer är en artrodes av ryggraden. Kvaliteten på resultatet beror på många variabler som valet av kotor som ska smälta, placering och antal implantat, vilken typ av material som används eller vilken typ av korrigeringsmanöver som används.
Alla dessa variabler påverkar det kirurgiska resultatet och kan vara inblandade som en modifierbar riskfaktor för eventuella postoperativa komplikationer. Studien föreslår att fokusera på junctional kyphos postoperativ proximal (CJP eller Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Deras prevalens hos vuxna varierar från 20 % till 43 % beroende på serie.
Den radiografiska definitionen av CJP:s kyfos med en vinkel > 10° mätt från den nedre plattan av den proximala instrumenterade kotan till den övre plattan av den intilliggande kotan proximalt ej instrumenterad; detta mått jämförs med preoperativa data.
Antingen är CJP asymtomatiska och kräver inte revisionsoperation heller de är och genererar därmed en revisionsoperation.
Flera faktorer kan potentiellt påverka utvecklingen av CJP. Bland dem ålder, preoperativa komorbiditeter, fetma, osteoporos, lesioner i de bakre elementen, hybridinstrumentering, korrigeringskrafter som appliceras under operation, sagittal balans före och postoperativ degeneration ledkapslar, etc. Det finns få studier om identifiering och analys av dessa riskfaktorer; litteraturen ger endast encenterstudier på små prover med ett enda kirurgiskt ingrepp. Översiktsartiklar beskriver förekomsten och riskfaktorerna för CJP. Men de patofysiologiska mekanismerna för CJP är fortfarande kontroversiella än i dag.
Syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av postoperativ kyfos proximal junctional och identifiera riskfaktorer för att utveckla denna stora komplikation av en multicenterpopulation av skolios opererad en omfattande fusion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
mål:
Bestäm en homogen population av skolios som opererats för en utökad sammansmältning av 4 eller fler kotor:
- förekomsten av proximal junctional kyfos
- Modifierbara riskfaktorer och icke modifierbar förekomst av CJP.
- frekvensen av CJP som leder till revisionskirurgi och de kirurgiska återhämtningsfaktorerna.
Metodik:
Detta är en retrospektiv multicenterkohort som registrerar sig i kapitel X i dataskyddslagen och tillhandahåller, som en del av denna forskning, insamling av individuella data för utvärdering av vård och förebyggande praxis med tillståndsbegäran till CNIL; yttrande från CCTIRS krävs inte i detta fall.
Denna studie avser data från patienter som opererats med de tekniker som nämns därutöver med mer än 6 månader tillbaka.
Patienter är medvetna om den potentiella användningen av deras data i sina filer för medicinsk forskning genom muntlig information som tillhandahålls av läkaren vid undertecknandet av patientens samtycke relaterat till operationen och senast inkluderad i hemhäftets inställning för patienter.
Tidsstudie: 8 månader Inhämtning av data: KEOPS Database (deklarerad till CNIL)
Lista över data att samla in:
- Epidemiologiska data och konventionella kliniker.
- Bakgrund
- Frågeformulär och funktionspoäng när sådana finns. (Vissa patienter fyllde i frågeformulär i den framtida uppföljningen av resultat och undertecknade ett avtal om att de inkluderades i Keops-databasen.)
- Driftsdata
- Röntgen av hela ryggraden framifrån och från sidan: preoperativ, postoperativ och till sist följer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder över 40 år
- Avvisa minst 6 månader
- Skolios degenerativ etiologi, neurologisk och idiopatisk.
- segmentell instrumentering över 3 nivåer (4 kotor) i ländryggen.
- Patienterna opererades för första gången.
Exklusions kriterier:
- Ländryggsoperation eller historia av instrumenterad bröstkorg
- Etiologi posttraumatisk tumör
- icke-segmentell instrumentering (typ Harrington)
- segmentell instrumentering på mindre än 3 nivåer.
- Före och oläsbar eller saknad postoperativ röntgenbild
- Nedgång <6 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal proximala junctional kyfos
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal proximala junctional kyphos som leder till revisionskirurgi och de kirurgiska återhämtningsfaktorerna.
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CYPHORACHI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .