- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02881580
Czynniki ryzyka dla oceny proksymalnej kifozy węzłowej po instrumentacji kręgosłupa (CYPHORACHI)
Chirurgiczne leczenie deformacji kręgosłupa, zwłaszcza u dorosłych, jest złożone. Konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym tych deformacji jest artrodeza kręgosłupa. Jakość wyniku zależy od wielu zmiennych, takich jak wybór kręgów do zespolenia, lokalizacja i liczba implantów, rodzaj użytego materiału czy rodzaj zastosowanego manewru korekcyjnego.
Wszystkie te zmienne wpływają na wynik zabiegu i mogą stanowić modyfikowalny czynnik ryzyka ewentualnych powikłań pooperacyjnych. W badaniu zaproponowano skupienie się na proksymalnej kifozie węzłowej (CJP lub Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Ich rozpowszechnienie u dorosłych waha się od 20% do 43% w zależności od serii.
Radiograficzne określenie kifozy CJP o kącie > 10° mierzonym od dolnej płytki bliższego kręgu oprzyrządowanego do górnej płytki sąsiedniego kręgu bliższego bez oprzyrządowania; środek ten jest porównywany z danymi przedoperacyjnymi.
Albo CJP są bezobjawowe i nie wymagają operacji rewizyjnej, albo są, a tym samym generują operację rewizyjną.
Kilka czynników może potencjalnie wpływać na rozwój CJP. Wśród nich wiek, choroby współistniejące przed operacją, otyłość, osteoporoza, uszkodzenia elementów bocznych, oprzyrządowanie hybrydowe, siły korekcyjne stosowane podczas operacji, równowaga strzałkowa przed i pooperacyjna zwyrodnienie torebek stawowych itp. Istnieje niewiele badań dotyczących identyfikacji i analizy tych czynników ryzyka; literatura podaje tylko jednoośrodkowe badania na małych próbkach z jednym zabiegiem chirurgicznym. Artykuły przeglądowe opisują częstość występowania i czynniki ryzyka CJP. Jednak mechanizmy patofizjologiczne CJP do dziś budzą kontrowersje.
Celem pracy jest określenie częstości występowania pooperacyjnej kifozy węzłowej bliższej oraz identyfikacja czynników ryzyka rozwoju tego głównego powikłania wieloośrodkowej populacji skolioz operowanych rozległym zespoleniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
cele:
Ustalenie na jednorodnej populacji skolioz operowanych z powodu rozszerzonego zespolenia 4 lub więcej kręgów:
- częstość występowania kifozy węzłowej bliższej
- Modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki ryzyka wystąpienia CJP.
- wskaźnik CJP prowadzący do operacji rewizyjnej i czynniki powrotu do zdrowia.
Metodologia:
Jest to wieloośrodkowa retrospektywna kohorta wpisana do rozdziału X ustawy o ochronie danych i zapewnia, w ramach tego badania, gromadzenie indywidualnych danych do oceny praktyk w zakresie opieki i profilaktyki wraz z wnioskiem o zezwolenie do CNIL; opinia CCTIRS nie jest w tym przypadku wymagana.
Niniejsze badanie dotyczy danych pacjentów operowanych wymienionymi dodatkowo technikami sprzed ponad 6 miesięcy.
Pacjenci są świadomi potencjalnego wykorzystania ich danych w swoich aktach do badań medycznych poprzez ustne informacje przekazane przez lekarza przy podpisywaniu przez pacjenta zgody na operację, a ostatnio zawarte w książeczce domowej dla pacjentów.
Czas badania: 8 miesięcy Pozyskiwanie danych: Baza danych KEOPS (zgłoszona do CNIL)
Lista danych do zebrania:
- Dane epidemiologiczne i kliniki konwencjonalne.
- Tło
- Kwestionariusze i wyniki funkcjonalne, jeśli są dostępne. (Niektórzy pacjenci wypełnili kwestionariusze w prospektywnej obserwacji wyników i podpisali zgodę na włączenie ich do bazy danych Keops.)
- Dane operacyjne
- Zdjęcia RTG całego kręgosłupa od przodu i boku: przedoperacyjne, pooperacyjne i końcowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 40 lat
- Odrzuć minimum 6 miesięcy
- Skolioza o etiologii zwyrodnieniowej, neurologicznej i idiopatycznej.
- oprzyrządowanie segmentowe na 3 poziomach (4 kręgi) w okolicy lędźwiowej.
- Pacjenci operowani po raz pierwszy.
Kryteria wyłączenia:
- Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego lub historia oprzyrządowania klatki piersiowej
- Etiologia guza pourazowego
- oprzyrządowanie niesegmentowe (typ Harringtona)
- oprzyrządowanie segmentowe na mniej niż 3 poziomach.
- Przed i nieczytelne lub brakujące radiogramy pooperacyjne
- Spadek <6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba proksymalnej kifozy węzłowej
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kifoz węzłowych bliższych prowadzących do zabiegu rewizyjnego oraz czynniki powrotu do zdrowia po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CYPHORACHI
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .