Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki ryzyka dla oceny proksymalnej kifozy węzłowej po instrumentacji kręgosłupa (CYPHORACHI)

9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Chirurgiczne leczenie deformacji kręgosłupa, zwłaszcza u dorosłych, jest złożone. Konwencjonalnym leczeniem chirurgicznym tych deformacji jest artrodeza kręgosłupa. Jakość wyniku zależy od wielu zmiennych, takich jak wybór kręgów do zespolenia, lokalizacja i liczba implantów, rodzaj użytego materiału czy rodzaj zastosowanego manewru korekcyjnego.

Wszystkie te zmienne wpływają na wynik zabiegu i mogą stanowić modyfikowalny czynnik ryzyka ewentualnych powikłań pooperacyjnych. W badaniu zaproponowano skupienie się na proksymalnej kifozie węzłowej (CJP lub Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Ich rozpowszechnienie u dorosłych waha się od 20% do 43% w zależności od serii.

Radiograficzne określenie kifozy CJP o kącie > 10° mierzonym od dolnej płytki bliższego kręgu oprzyrządowanego do górnej płytki sąsiedniego kręgu bliższego bez oprzyrządowania; środek ten jest porównywany z danymi przedoperacyjnymi.

Albo CJP są bezobjawowe i nie wymagają operacji rewizyjnej, albo są, a tym samym generują operację rewizyjną.

Kilka czynników może potencjalnie wpływać na rozwój CJP. Wśród nich wiek, choroby współistniejące przed operacją, otyłość, osteoporoza, uszkodzenia elementów bocznych, oprzyrządowanie hybrydowe, siły korekcyjne stosowane podczas operacji, równowaga strzałkowa przed i pooperacyjna zwyrodnienie torebek stawowych itp. Istnieje niewiele badań dotyczących identyfikacji i analizy tych czynników ryzyka; literatura podaje tylko jednoośrodkowe badania na małych próbkach z jednym zabiegiem chirurgicznym. Artykuły przeglądowe opisują częstość występowania i czynniki ryzyka CJP. Jednak mechanizmy patofizjologiczne CJP do dziś budzą kontrowersje.

Celem pracy jest określenie częstości występowania pooperacyjnej kifozy węzłowej bliższej oraz identyfikacja czynników ryzyka rozwoju tego głównego powikłania wieloośrodkowej populacji skolioz operowanych rozległym zespoleniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

cele:

Ustalenie na jednorodnej populacji skolioz operowanych z powodu rozszerzonego zespolenia 4 lub więcej kręgów:

  • częstość występowania kifozy węzłowej bliższej
  • Modyfikowalne i niemodyfikowalne czynniki ryzyka wystąpienia CJP.
  • wskaźnik CJP prowadzący do operacji rewizyjnej i czynniki powrotu do zdrowia.

Metodologia:

Jest to wieloośrodkowa retrospektywna kohorta wpisana do rozdziału X ustawy o ochronie danych i zapewnia, w ramach tego badania, gromadzenie indywidualnych danych do oceny praktyk w zakresie opieki i profilaktyki wraz z wnioskiem o zezwolenie do CNIL; opinia CCTIRS nie jest w tym przypadku wymagana.

Niniejsze badanie dotyczy danych pacjentów operowanych wymienionymi dodatkowo technikami sprzed ponad 6 miesięcy.

Pacjenci są świadomi potencjalnego wykorzystania ich danych w swoich aktach do badań medycznych poprzez ustne informacje przekazane przez lekarza przy podpisywaniu przez pacjenta zgody na operację, a ostatnio zawarte w książeczce domowej dla pacjentów.

Czas badania: 8 miesięcy Pozyskiwanie danych: Baza danych KEOPS (zgłoszona do CNIL)

Lista danych do zebrania:

  • Dane epidemiologiczne i kliniki konwencjonalne.
  • Tło
  • Kwestionariusze i wyniki funkcjonalne, jeśli są dostępne. (Niektórzy pacjenci wypełnili kwestionariusze w prospektywnej obserwacji wyników i podpisali zgodę na włączenie ich do bazy danych Keops.)
  • Dane operacyjne
  • Zdjęcia RTG całego kręgosłupa od przodu i boku: przedoperacyjne, pooperacyjne i końcowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

314

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do Szpitala Świętego Józefa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 40 lat
  • Odrzuć minimum 6 miesięcy
  • Skolioza o etiologii zwyrodnieniowej, neurologicznej i idiopatycznej.
  • oprzyrządowanie segmentowe na 3 poziomach (4 kręgi) w okolicy lędźwiowej.
  • Pacjenci operowani po raz pierwszy.

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego lub historia oprzyrządowania klatki piersiowej
  • Etiologia guza pourazowego
  • oprzyrządowanie niesegmentowe (typ Harringtona)
  • oprzyrządowanie segmentowe na mniej niż 3 poziomach.
  • Przed i nieczytelne lub brakujące radiogramy pooperacyjne
  • Spadek <6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba proksymalnej kifozy węzłowej
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba kifoz węzłowych bliższych prowadzących do zabiegu rewizyjnego oraz czynniki powrotu do zdrowia po zabiegu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYPHORACHI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj