- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02881580
Факторы риска для оценки проксимального соединительного кифоза после инструментальной обработки позвоночника (CYPHORACHI)
Хирургическое лечение деформаций позвоночника, особенно у взрослых, является сложным. Традиционным хирургическим лечением этих деформаций является объемный артродез позвоночника. Качество результата зависит от многих переменных, таких как выбор позвонков для сращивания, расположение и количество имплантатов, тип используемого материала или тип используемого корректирующего маневра.
Все эти переменные влияют на исход хирургического вмешательства и могут быть задействованы в качестве модифицируемого фактора риска возможных послеоперационных осложнений. В исследовании предлагается сосредоточиться на послеоперационном проксимальном узловом кифозе (CJP или Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Их распространенность у взрослых колеблется от 20% до 43% в зависимости от серии.
Рентгенологическое определение кифоза ППС с углом > 10°, измеренным от нижней пластины проксимального инструментированного позвонка до верхней пластины соседнего проксимального неинструментированного позвонка; эта мера сравнивается с предоперационными данными.
Либо CJP протекают бессимптомно и не требуют ревизионной операции, либо требуют ревизионной операции.
Несколько факторов могут потенциально повлиять на развитие CJP. Среди них возраст, предоперационная сопутствующая патология, ожирение, остеопороз, поражение задних элементов, гибридный инструментарий, коррекционные усилия, применяемые во время операции, сагиттальный баланс до и после операции, дегенерация суставных сумок и др. Существует несколько исследований по выявлению и анализу этих факторов риска; в литературе приводятся только одноцентровые исследования на небольших выборках с одной хирургической процедурой. Обзорные статьи описывают заболеваемость и факторы риска CJP. Однако патофизиологические механизмы CJP до сих пор остаются спорными.
Целью данного исследования является определение частоты возникновения послеоперационного проксимального переходного кифоза и выявление факторов риска развития этого крупного осложнения у многоцентровой популяции сколиозов, оперированных обширным спондилодезом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
цели:
Определить на гомогенной популяции сколиозов, оперированных по поводу протяженного сращения 4 и более позвонков:
- Частота возникновения проксимального узлового кифоза
- Модифицируемые факторы риска и немодифицируемые возникновения CJP.
- частота CJP, приводящая к ревизионной операции, и хирургические факторы восстановления.
Методология:
Это многоцентровая ретроспективная когорта, зарегистрированная в соответствии с главой X Закона о защите данных и обеспечивающая в рамках этого исследования сбор индивидуальных данных для оценки методов ухода и профилактики с запросом разрешения в CNIL; заключение CCTIRS в этом случае не требуется.
Это исследование касается данных пациентов, прооперированных указанными методами дополнительно более 6 месяцев назад.
Пациенты осведомлены о потенциальном использовании их данных в своих файлах для медицинских исследований посредством устной информации, предоставленной врачом при подписании пациентом согласия, связанного с операцией, и совсем недавно содержащейся в настройках домашней брошюры для пациентов.
Время изучения: 8 месяцев Получение данных: База данных KEOPS (заявлено в CNIL)
Список данных для сбора:
- Эпидемиологические данные и общепринятые клиники.
- Фон
- Анкеты и функциональные оценки, если таковые имеются. (Некоторые пациенты заполнили анкеты в проспективном наблюдении за результатами и подписали соглашение о включении их в базу данных Keops.)
- Эксплуатационные данные
- Рентгенограммы всего позвоночника спереди и сбоку: дооперационные, послеоперационные и послеоперационные.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст старше 40 лет
- Отказ минимум 6 месяцев
- Сколиоз дегенеративной этиологии, неврологической и идиопатической.
- сегментарный инструментарий на 3-х уровнях (4 позвонка) в поясничной области.
- Больные оперированы впервые.
Критерий исключения:
- Хирургия поясничного отдела позвоночника или инструментальная грудная клетка в анамнезе
- Этиология посттравматической опухоли
- несегментная аппаратура (тип Harrington)
- сегментарная аппаратура менее чем на 3-х уровнях.
- До и нечитаемая или отсутствующая послеоперационная рентгенограмма
- Снижение <6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество проксимальных узловых кифозов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество проксимальных узловых кифозов, повлекших за собой ревизионное вмешательство, и факторы хирургического восстановления.
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYPHORACHI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .