- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02881580
척추 기구 사용 후 근위 접합부 후만증 평가의 위험인자 (CYPHORACHI)
특히 성인의 척추 변형에 대한 수술적 관리는 복잡합니다. 이러한 변형에 대한 기존의 외과적 치료는 척추의 스코프 관절고정술입니다. 결과의 품질은 융합할 척추뼈의 선택, 임플란트 위치 및 수, 사용된 재료 유형 또는 사용된 교정 방법 유형과 같은 많은 변수에 따라 달라집니다.
이러한 모든 변수는 수술 결과에 영향을 미치며 가능한 수술 후 합병증에 대한 수정 가능한 위험 요소로 포함될 수 있습니다. 이 연구는 수술 후 근위 접합부 후만증(CJP 또는 Proximal Junctional Kyphosis: PJK)에 초점을 맞출 것을 제안합니다. 성인에서의 유병률은 시리즈에 따라 20%에서 43%까지 다양합니다.
근위 기구가 장착된 척추의 하부 판에서 기구가 장착되지 않은 인접 척추의 상부 판까지 측정된 각도> 10 °인 CJP 척추 후만증의 방사선학적 정의; 이 측정은 수술 전 데이터와 비교되고 있습니다.
CJP는 증상이 없고 재수술이 필요하지 않으므로 재수술을 생성합니다.
몇 가지 요인이 잠재적으로 CJP의 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 그 중 나이, 수술 전 동반 질환, 비만, 골다공증, 후부 요소의 병변, 하이브리드 기구, 수술 중 적용되는 교정력, 수술 전후 관절낭의 시상면 균형 등이 있습니다. 이러한 위험 요인의 식별 및 분석에 대한 연구는 거의 없습니다. 문헌은 단일 수술 절차로 작은 샘플에 대한 단일 센터 연구만을 제공합니다. 리뷰 기사는 CJP의 발병률과 위험 요인을 설명합니다. 그러나 CJP의 병태생리학적 기전은 오늘날까지도 여전히 논란이 되고 있다.
이 연구의 목적은 수술 후 근위 접합부 후만증의 발생 빈도를 결정하고 광범위한 유합술을 시행한 다기관 척추측만증 집단의 주요 합병증 발생 위험 인자를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
4개 이상의 척추뼈의 연장된 유합술을 위해 수술된 척추측만증의 동질 집단을 결정합니다:
- 근위 접합부 후만증의 발병률
- 수정 가능한 위험 요소 및 수정 불가능한 CJP 발생.
- 재수술로 이어지는 CJP의 비율과 수술 회복 요인.
방법론 :
이것은 데이터 보호법 X장에 등록된 다기관 후향적 코호트이며, 이 연구의 일부로 CNIL에 대한 승인 요청과 함께 치료 및 예방 사례 평가를 위한 개별 데이터 수집을 제공합니다. 이 경우 CCTIRS의 의견은 필요하지 않습니다.
이 연구는 6개월 이상 전에 언급된 기술로 수술한 환자의 데이터에 관한 것입니다.
환자는 수술과 관련된 환자의 동의에 따라 서명할 때 의사가 제공하고 가장 최근에 환자를 위한 홈 소책자 설정에 포함된 구두 정보를 통해 의료 연구를 위해 자신의 파일에 있는 데이터의 잠재적인 사용을 알고 있습니다.
시간 연구: 8개월 데이터 수집: KEOPS 데이터베이스(CNIL에 신고)
수집할 데이터 목록:
- 역학 데이터 및 기존 클리닉.
- 배경
- 가능한 경우 설문지 및 기능 점수. (일부 환자는 결과의 전향적 후속 조치에서 설문지를 작성하고 Keops 데이터베이스에 포함하는 것에 대한 동의에 서명했습니다.)
- 운영 데이터
- 전면과 측면에서 전체 척추의 X-레이: 수술 전, 수술 후, 마지막으로 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 40세 이상
- 최소 6개월 거부
- 척추 측만증 퇴행성 병인, 신경 및 특발성.
- 요추 부위의 3단계(척추 4개)에 대한 분절 기구.
- 환자는 처음으로 수술을 받았습니다.
제외 기준:
- 요추 척추 수술 또는 흉부 계측 병력
- 외상 후 종양의 원인
- 비분절 계측(Harrington 유형)
- 3개 수준 미만의 세그먼트 계측.
- 수술 전 및 읽을 수 없거나 누락된 수술 후 방사선 사진
- 6개월 미만 감소
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
근위 접합부 후만증의 수
기간: 1일차
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재수술로 이어지는 근위접합부 후만증의 수와 수술적 회복인자.
기간: 1일차
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .