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척추 기구 사용 후 근위 접합부 후만증 평가의 위험인자 (CYPHORACHI)

2018년 8월 9일 업데이트: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

특히 성인의 척추 변형에 대한 수술적 관리는 복잡합니다. 이러한 변형에 대한 기존의 외과적 치료는 척추의 스코프 관절고정술입니다. 결과의 품질은 융합할 척추뼈의 선택, 임플란트 위치 및 수, 사용된 재료 유형 또는 사용된 교정 방법 유형과 같은 많은 변수에 따라 달라집니다.

이러한 모든 변수는 수술 결과에 영향을 미치며 가능한 수술 후 합병증에 대한 수정 가능한 위험 요소로 포함될 수 있습니다. 이 연구는 수술 후 근위 접합부 후만증(CJP 또는 Proximal Junctional Kyphosis: PJK)에 초점을 맞출 것을 제안합니다. 성인에서의 유병률은 시리즈에 따라 20%에서 43%까지 다양합니다.

근위 기구가 장착된 척추의 하부 판에서 기구가 장착되지 않은 인접 척추의 상부 판까지 측정된 각도> 10 °인 CJP 척추 후만증의 방사선학적 정의; 이 측정은 수술 전 데이터와 비교되고 있습니다.

CJP는 증상이 없고 재수술이 필요하지 않으므로 재수술을 생성합니다.

몇 가지 요인이 잠재적으로 CJP의 발달에 영향을 미칠 수 있습니다. 그 중 나이, 수술 전 동반 질환, 비만, 골다공증, 후부 요소의 병변, 하이브리드 기구, 수술 중 적용되는 교정력, 수술 전후 관절낭의 시상면 균형 등이 있습니다. 이러한 위험 요인의 식별 및 분석에 대한 연구는 거의 없습니다. 문헌은 단일 수술 절차로 작은 샘플에 대한 단일 센터 연구만을 제공합니다. 리뷰 기사는 CJP의 발병률과 위험 요인을 설명합니다. 그러나 CJP의 병태생리학적 기전은 오늘날까지도 여전히 논란이 되고 있다.

이 연구의 목적은 수술 후 근위 접합부 후만증의 발생 빈도를 결정하고 광범위한 유합술을 시행한 다기관 척추측만증 집단의 주요 합병증 발생 위험 인자를 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

목표:

4개 이상의 척추뼈의 연장된 유합술을 위해 수술된 척추측만증의 동질 집단을 결정합니다:

  • 근위 접합부 후만증의 발병률
  • 수정 가능한 위험 요소 및 수정 불가능한 CJP 발생.
  • 재수술로 이어지는 CJP의 비율과 수술 회복 요인.

방법론 :

이것은 데이터 보호법 X장에 등록된 다기관 후향적 코호트이며, 이 연구의 일부로 CNIL에 대한 승인 요청과 함께 치료 및 예방 사례 평가를 위한 개별 데이터 수집을 제공합니다. 이 경우 CCTIRS의 의견은 필요하지 않습니다.

이 연구는 6개월 이상 전에 언급된 기술로 수술한 환자의 데이터에 관한 것입니다.

환자는 수술과 관련된 환자의 동의에 따라 서명할 때 의사가 제공하고 가장 최근에 환자를 위한 홈 소책자 설정에 포함된 구두 정보를 통해 의료 연구를 위해 자신의 파일에 있는 데이터의 잠재적인 사용을 알고 있습니다.

시간 연구: 8개월 데이터 수집: KEOPS 데이터베이스(CNIL에 신고)

수집할 데이터 목록:

  • 역학 데이터 및 기존 클리닉.
  • 배경
  • 가능한 경우 설문지 및 기능 점수. (일부 환자는 결과의 전향적 후속 조치에서 설문지를 작성하고 Keops 데이터베이스에 포함하는 것에 대한 동의에 서명했습니다.)
  • 운영 데이터
  • 전면과 측면에서 전체 척추의 X-레이: 수술 전, 수술 후, 마지막으로 추적합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

314

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, 프랑스, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

성 요셉 병원에 입원한 환자

설명

포함 기준:

  • 나이 40세 이상
  • 최소 6개월 거부
  • 척추 측만증 퇴행성 병인, 신경 및 특발성.
  • 요추 부위의 3단계(척추 4개)에 대한 분절 기구.
  • 환자는 처음으로 수술을 받았습니다.

제외 기준:

  • 요추 척추 수술 또는 흉부 계측 병력
  • 외상 후 종양의 원인
  • 비분절 계측(Harrington 유형)
  • 3개 수준 미만의 세그먼트 계측.
  • 수술 전 및 읽을 수 없거나 누락된 수술 후 방사선 사진
  • 6개월 미만 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
근위 접합부 후만증의 수
기간: 1일차
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
재수술로 이어지는 근위접합부 후만증의 수와 수술적 회복인자.
기간: 1일차
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CYPHORACHI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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미정

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