- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02881580
Selkärangan instrumentoinnin jälkeisen proksimaalisen nivelkyfoosin arvioinnin riskitekijät (CYPHORACHI)
Selkärangan epämuodostumien kirurginen hoito erityisesti aikuisilla on monimutkaista. Näiden muodonmuutosten perinteinen kirurginen hoito on selkärangan artrodesio. Tuloksen laatu riippuu monista muuttujista, kuten sulautuvan nikaman valinnasta, implanttien sijainnista ja lukumäärästä, käytetyn materiaalin tyypistä tai käytetyn korjausliikkeen tyypistä.
Kaikki nämä muuttujat vaikuttavat leikkaustulokseen ja voivat olla muokattava riskitekijä mahdollisille postoperatiivisille komplikaatioille. Tutkimuksessa ehdotetaan keskittymistä leikkauksen jälkeiseen proksimaaliseen kyfoosiin (CJP tai proksimaalinen kyfoosi: PJK). Niiden esiintyvyys aikuisilla vaihtelee 20 prosentista 43 prosenttiin sarjasta riippuen.
CJP:n kyfoosin röntgenkuvaus, jonka kulma on > 10° mitattuna proksimaalisen instrumentoidun nikaman alemmasta levystä viereisen nikaman ylempään levyyn, proksimaalisesti instrumentoimaton; tätä mittaa verrataan ennen leikkausta saatuihin tietoihin.
Joko CJP:t ovat oireettomia eivätkä vaadi korjausleikkausta, vaikka ne ovatkin, ja ne luovat siten korjausleikkauksen.
Useat tekijät voivat mahdollisesti vaikuttaa CJP:n kehitykseen. Näitä ovat ikä, leikkausta edeltävät liitännäissairaudet, liikalihavuus, osteoporoosi, takaosien vauriot, hybridi-instrumentointi, leikkauksen aikana käytettävät korjausvoimat, sagitaalitasapaino ennen ja postoperatiivista rappeumanivelkapselia jne. Näiden riskitekijöiden tunnistamisesta ja analysoinnista on vähän tutkimuksia; kirjallisuus tarjoaa vain yhden keskuksen tutkimuksia pienistä näytteistä yhdellä kirurgisella toimenpiteellä. Katsausartikkelit kuvaavat CJP:n esiintyvyyttä ja riskitekijöitä. CJP:n patofysiologiset mekanismit ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia tähän päivään asti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää leikkauksen jälkeisen kyfoosin proksimaalisen risteyksen esiintymistiheys ja tunnistaa riskitekijät tämän suuren komplikaation kehittymiselle skolioosin monikeskuspopulaatiossa, jota hoidettiin laajalla fuusiolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
tavoitteet:
Määritä homogeeniselle skolioosipopulaatiolle, joka on leikattu neljän tai useamman nikaman pidennettyä fuusiota varten:
- proksimaalisen junktionaalisen kyfoosin ilmaantuvuus
- Muokattavat riskitekijät ja ei-muokattava CJP:n esiintyminen.
- korjausleikkaukseen johtavan CJP:n määrä ja kirurgiset toipumistekijät.
Metodologia :
Tämä on monikeskustainen retrospektiivinen kohortti, joka ilmoittautuu tietosuojalain X luvun piiriin ja tarjoaa osana tätä tutkimusta yksittäisten tietojen keräämistä hoito- ja ennaltaehkäisykäytäntöjen arvioimiseksi CNIL:lle tehtävällä lupapyynnöllä; CCTIRS:n lausuntoa ei tässä tapauksessa tarvita.
Tämä tutkimus koskee lisäksi mainituilla tekniikoilla leikattujen potilaiden tietoja yli 6 kuukautta sitten.
Potilaat ovat tietoisia tiedostoissaan olevien tietojensa mahdollisesta käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen potilaan allekirjoituksen yhteydessä antamien, leikkaukseen liittyvien potilaan suostumuksella antamien ja viimeksi Potilaiden Koti-vihkon asetuksiin sisältyvien suullisten tietojen kautta.
Aikatutkimus: 8 kuukautta Tietojen hankinta: KEOPS-tietokanta (ilmoitettu CNIL:lle)
Luettelo kerättävistä tiedoista:
- Epidemiologiset tiedot ja perinteiset klinikat.
- Tausta
- Kyselylomakkeet ja toiminnalliset pisteet, jos saatavilla. (Jotkut potilaat täyttivät kyselylomakkeita tulevassa tulosten seurannassa ja allekirjoittivat sopimuksen sisällyttämisestä Keops-tietokantaan.)
- Käyttötiedot
- Röntgenkuvat koko selkärangasta edestä ja sivulta: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja viimein seuraavat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä yli 40 vuotta
- Hylkää vähintään 6 kuukautta
- Skolioosi rappeuttava etiologia, neurologinen ja idiopaattinen.
- segmentaalinen instrumentointi 3 tasolla (4 nikamaa) lannerangan alueella.
- Potilaat leikattiin ensimmäistä kertaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lannerangan leikkaus tai instrumentoitu rintakehän historia
- Etiologia posttraumaattinen kasvain
- ei-segmentaalinen instrumentointi (Harrington-tyyppi)
- segmentaalinen instrumentointi alle 3 tasolla.
- Ennen ja lukukelvoton tai puuttuva postoperatiivinen röntgenkuva
- Hylkää <6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proksimaalisten liitoskyfoosien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Revisioleikkaukseen johtaneiden proksimaalisten liitoskyfoosien lukumäärä ja kirurgiset toipumistekijät.
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CYPHORACHI
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .