Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan instrumentoinnin jälkeisen proksimaalisen nivelkyfoosin arvioinnin riskitekijät (CYPHORACHI)

torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Selkärangan epämuodostumien kirurginen hoito erityisesti aikuisilla on monimutkaista. Näiden muodonmuutosten perinteinen kirurginen hoito on selkärangan artrodesio. Tuloksen laatu riippuu monista muuttujista, kuten sulautuvan nikaman valinnasta, implanttien sijainnista ja lukumäärästä, käytetyn materiaalin tyypistä tai käytetyn korjausliikkeen tyypistä.

Kaikki nämä muuttujat vaikuttavat leikkaustulokseen ja voivat olla muokattava riskitekijä mahdollisille postoperatiivisille komplikaatioille. Tutkimuksessa ehdotetaan keskittymistä leikkauksen jälkeiseen proksimaaliseen kyfoosiin (CJP tai proksimaalinen kyfoosi: PJK). Niiden esiintyvyys aikuisilla vaihtelee 20 prosentista 43 prosenttiin sarjasta riippuen.

CJP:n kyfoosin röntgenkuvaus, jonka kulma on > 10° mitattuna proksimaalisen instrumentoidun nikaman alemmasta levystä viereisen nikaman ylempään levyyn, proksimaalisesti instrumentoimaton; tätä mittaa verrataan ennen leikkausta saatuihin tietoihin.

Joko CJP:t ovat oireettomia eivätkä vaadi korjausleikkausta, vaikka ne ovatkin, ja ne luovat siten korjausleikkauksen.

Useat tekijät voivat mahdollisesti vaikuttaa CJP:n kehitykseen. Näitä ovat ikä, leikkausta edeltävät liitännäissairaudet, liikalihavuus, osteoporoosi, takaosien vauriot, hybridi-instrumentointi, leikkauksen aikana käytettävät korjausvoimat, sagitaalitasapaino ennen ja postoperatiivista rappeumanivelkapselia jne. Näiden riskitekijöiden tunnistamisesta ja analysoinnista on vähän tutkimuksia; kirjallisuus tarjoaa vain yhden keskuksen tutkimuksia pienistä näytteistä yhdellä kirurgisella toimenpiteellä. Katsausartikkelit kuvaavat CJP:n esiintyvyyttä ja riskitekijöitä. CJP:n patofysiologiset mekanismit ovat kuitenkin edelleen kiistanalaisia ​​tähän päivään asti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää leikkauksen jälkeisen kyfoosin proksimaalisen risteyksen esiintymistiheys ja tunnistaa riskitekijät tämän suuren komplikaation kehittymiselle skolioosin monikeskuspopulaatiossa, jota hoidettiin laajalla fuusiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

tavoitteet:

Määritä homogeeniselle skolioosipopulaatiolle, joka on leikattu neljän tai useamman nikaman pidennettyä fuusiota varten:

  • proksimaalisen junktionaalisen kyfoosin ilmaantuvuus
  • Muokattavat riskitekijät ja ei-muokattava CJP:n esiintyminen.
  • korjausleikkaukseen johtavan CJP:n määrä ja kirurgiset toipumistekijät.

Metodologia :

Tämä on monikeskustainen retrospektiivinen kohortti, joka ilmoittautuu tietosuojalain X luvun piiriin ja tarjoaa osana tätä tutkimusta yksittäisten tietojen keräämistä hoito- ja ennaltaehkäisykäytäntöjen arvioimiseksi CNIL:lle tehtävällä lupapyynnöllä; CCTIRS:n lausuntoa ei tässä tapauksessa tarvita.

Tämä tutkimus koskee lisäksi mainituilla tekniikoilla leikattujen potilaiden tietoja yli 6 kuukautta sitten.

Potilaat ovat tietoisia tiedostoissaan olevien tietojensa mahdollisesta käytöstä lääketieteelliseen tutkimukseen potilaan allekirjoituksen yhteydessä antamien, leikkaukseen liittyvien potilaan suostumuksella antamien ja viimeksi Potilaiden Koti-vihkon asetuksiin sisältyvien suullisten tietojen kautta.

Aikatutkimus: 8 kuukautta Tietojen hankinta: KEOPS-tietokanta (ilmoitettu CNIL:lle)

Luettelo kerättävistä tiedoista:

  • Epidemiologiset tiedot ja perinteiset klinikat.
  • Tausta
  • Kyselylomakkeet ja toiminnalliset pisteet, jos saatavilla. (Jotkut potilaat täyttivät kyselylomakkeita tulevassa tulosten seurannassa ja allekirjoittivat sopimuksen sisällyttämisestä Keops-tietokantaan.)
  • Käyttötiedot
  • Röntgenkuvat koko selkärangasta edestä ja sivulta: ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen ja viimein seuraavat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

314

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Ranska, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat vietiin Saint Josephin sairaalaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 40 vuotta
  • Hylkää vähintään 6 kuukautta
  • Skolioosi rappeuttava etiologia, neurologinen ja idiopaattinen.
  • segmentaalinen instrumentointi 3 tasolla (4 nikamaa) lannerangan alueella.
  • Potilaat leikattiin ensimmäistä kertaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lannerangan leikkaus tai instrumentoitu rintakehän historia
  • Etiologia posttraumaattinen kasvain
  • ei-segmentaalinen instrumentointi (Harrington-tyyppi)
  • segmentaalinen instrumentointi alle 3 tasolla.
  • Ennen ja lukukelvoton tai puuttuva postoperatiivinen röntgenkuva
  • Hylkää <6 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Proksimaalisten liitoskyfoosien lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Revisioleikkaukseen johtaneiden proksimaalisten liitoskyfoosien lukumäärä ja kirurgiset toipumistekijät.
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYPHORACHI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa