Risikofaktorer for vurdering af proksimal junctional kyfose efter spinal instrumentering (CYPHORACHI)
Den kirurgiske behandling af spinale deformiteter, især hos voksne, er kompleks. Den konventionelle kirurgiske behandling af disse deformationer er en omfangsartrodese af rygsøjlen. Kvaliteten af resultatet afhænger af mange variabler, såsom valg af hvirvler, der skal smelte sammen, placering og antallet af implantater, typen af anvendt materiale eller typen af korrektionsmanøvre.
Alle disse variabler påvirker det kirurgiske resultat og kan være involveret som en modificerbar risikofaktor for mulige postoperative komplikationer. Undersøgelsen foreslår at fokusere på junctional kyphosis postoperativ proximal (CJP eller Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Deres prævalens hos voksne varierer fra 20 % til 43 % afhængigt af serien.
Den radiografiske definition af CJP's kyfose med en vinkel > 10° målt fra den nedre plade af den proksimale instrumenterede hvirvel til den øverste plade af den tilstødende hvirvel, der ikke er instrumenteret; dette mål bliver sammenlignet med de præoperative data.
Enten er CJP asymptomatiske og kræver heller ikke revisionskirurgi og genererer derved en revisionskirurgi.
Flere faktorer kan potentielt påvirke udviklingen af CJP. Blandt dem alder, præoperative komorbiditeter, fedme, osteoporose, læsioner af de posteriore elementer, hybridinstrumentering, korrektionskræfter anvendt under operationen, sagittal balance før og postoperativ degeneration ledkapsler osv. Der er få undersøgelser om identifikation og analyse af disse risikofaktorer; litteratur giver kun enkelt-center undersøgelser af små prøver med en enkelt kirurgisk procedure. Gennemgangsartikler beskriver forekomsten og risikofaktorerne for CJP. De patofysiologiske mekanismer i CJP er dog stadig kontroversielle den dag i dag.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forekomsten af postoperativ kyfose proksimal junctional og identificere risikofaktorer for at udvikle denne store komplikation af en multicenter-population af skoliose opereret en omfattende fusion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
mål:
Bestem på en homogen population af skoliose opereret for en forlænget fusion af 4 eller flere hvirvler:
- forekomsten af proksimal junctional kyfose
- Modificerbare risikofaktorer og ikke-modificerbare forekomst af CJP.
- hastigheden af CJP, der fører til revisionskirurgi og de kirurgiske restitutionsfaktorer.
Metode:
Dette er en multicenter retrospektiv kohorte, der tilmelder sig kapitel X i databeskyttelsesloven, og som en del af denne forskning sørger for indsamling af individuelle data til evaluering af pleje og forebyggelsespraksis med anmodning om godkendelse til CNIL; udtalelse fra CCTIRS er ikke påkrævet i dette tilfælde.
Denne undersøgelse vedrører data fra patienter opereret med de nævnte teknikker med mere end 6 måneder tilbage.
Patienter er opmærksomme på den potentielle brug af deres data i deres filer til medicinsk forskning gennem mundtlig information givet af lægen ved underskrivelsen af patientens samtykke relateret til operationen og senest indeholdt i indstillingen Hjemmehæfte for patienter.
Tidsstudie: 8 måneder Indhentning af data: KEOPS Database (erklæret til CNIL)
Liste over data, der skal indsamles:
- Epidemiologiske data og konventionelle klinikker.
- Baggrund
- Spørgeskemaer og funktionsresultater, når de er tilgængelige. (Nogle patienter udfyldte spørgeskemaer i den fremtidige opfølgning af resultater og underskrev en aftale om deres optagelse i Keops-databasen.)
- Driftsdata
- Røntgenbilleder af hele rygsøjlen forfra og fra siden: præoperativt, postoperativt og til sidst følger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrig, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 40 år
- Afslag minimum 6 måneder
- Skoliose degenerativ ætiologi, neurologisk og idiopatisk.
- segmental instrumentering over 3 niveauer (4 hvirvler) i lændeområdet.
- Patienter opereret for 1. gang.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal spinal kirurgi eller historie med brystinstrumenteret
- Ætiologi posttraumatisk tumor
- ikke-segmental instrumentering (Harrington-type)
- segmentel instrumentering på mindre end 3 niveauer.
- Før og ulæselig eller manglende postoperativ røntgenbillede
- Afvisning <6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal proksimale junctional kyfose
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal proksimale junctional kyfose, der fører til revisionskirurgi og de kirurgiske restitutionsfaktorer.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CYPHORACHI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal deformitet
-
RTI SurgicalAfsluttetSpinal sygdom | Spinal ustabilitet | Spinal stenose Occipito-Atlanto-Axial | Spinal stenose cervikal | Spinal stenose Cervicothoracal RegionForenede Stater
-
Zagazig UniversityRekrutteringSpinal anæstesi evaluering | Ambulatorisk kirurgi | Spinal anæstesiEgypten
-
Xijing HospitalShanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuÆldre patienter | Spinal fusion erhvervet | Degenerativ spinal sygdomKina
-
Samsung Medical CenterAfsluttetSpinal anæstesi | Succes eller fiasko af spinal anæstesiKorea, Republikken
-
Punjab Health Care CommissionRekrutteringLumbal spinal stenosePakistan
-
Rijnstate HospitalMedical Metrics Diagnostics, IncAktiv, ikke rekrutterende
-
4th Military Clinical Hospital with Polyclinic,...Medtronics, Inc.Ikke rekrutterer endnuLumbal spinal stenose | Degenerativ spondylolistese | Lumbal spinal ustabilitet | Degenerative sygdomme i lændenPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Xuzhou Central Hospital; The First People's Hospital of LianyungangIkke rekrutterer endnu
-
Samsun UniversityAfsluttetAnæstesi | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Spinal anæstesi | Lumbosakral spinal stenoseTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityGeneral Organization for Teaching Hospitals and InstitutesAfsluttetLumbal spinal stenoseEgypten
Kliniske forsøg med Ingen intervention: beskrivende undersøgelse
-
Washington University School of MedicineAmerican Occupational Therapy FoundationIkke rekrutterer endnu