- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881580
Factores de riesgo para la evaluación de la cifosis de la unión proximal después de la instrumentación espinal (CYPHORACHI)
El manejo quirúrgico de las deformidades de la columna, especialmente en adultos, es complejo. El tratamiento quirúrgico convencional de estas deformaciones es una artrodesis de columna. La calidad del resultado depende de muchas variables como la elección de las vértebras a fusionar, la ubicación y el número de implantes, el tipo de material utilizado o el tipo de maniobra de corrección utilizada.
Todas estas variables afectan el resultado quirúrgico y pueden estar involucradas como un factor de riesgo modificable para posibles complicaciones postoperatorias. El estudio propone centrarse en la cifosis de la unión proximal postoperatoria (CJP o Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Su prevalencia en adultos oscila entre el 20 y el 43% según las series.
La definición radiográfica de cifosis de CJP con un ángulo > 10° medido desde el platillo inferior de la vértebra proximal instrumentada al platillo superior de la vértebra proximal adyacente no instrumentada; esta medida se está comparando con los datos preoperatorios.
O los CJP son asintomáticos y no requieren cirugía de revisión o lo son y por lo tanto generan una cirugía de revisión.
Varios factores pueden influir potencialmente en el desarrollo del CJP. Entre ellos, la edad, las comorbilidades preoperatorias, la obesidad, la osteoporosis, las lesiones de los elementos posteriores, la instrumentación híbrida, las fuerzas de corrección aplicadas durante la cirugía, el equilibrio sagital pre y postoperatorio, la degeneración de las cápsulas articulares, etc. Existen pocos estudios sobre la identificación y análisis de estos factores de riesgo; la literatura proporciona solo estudios de un solo centro en muestras pequeñas con un solo procedimiento quirúrgico. Los artículos de revisión describen la incidencia y los factores de riesgo de la CJP. Sin embargo, los mecanismos fisiopatológicos de la CJP siguen siendo controvertidos hasta el día de hoy.
El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de aparición de cifosis de la unión proximal postoperatoria e identificar los factores de riesgo para desarrollar esta importante complicación en una población multicéntrica de escoliosis operada de una artrodesis extensa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
objetivos:
Determinar sobre una población homogénea de escoliosis operada por una fusión extendida de 4 o más vértebras:
- la incidencia de cifosis de la unión proximal
- Factores de riesgo modificables y no modificables de ocurrencia de CJP.
- la tasa de CJP que lleva a la cirugía de revisión y los factores de recuperación quirúrgica.
Metodología :
Se trata de una cohorte retrospectiva multicéntrica inscrita en el Capítulo X de la Ley de Protección de Datos y prevé, como parte de esta investigación, la recopilación de datos individuales para la evaluación de las prácticas de atención y prevención con solicitud de autorización a la CNIL; en este caso no se requiere la opinión del CCTIRS.
Este estudio se refiere a los datos de pacientes operados con las técnicas mencionadas además con más de 6 meses de antigüedad.
Los pacientes son conscientes del uso potencial de sus datos en sus archivos para la investigación médica a través de la información oral proporcionada por el médico en la firma del consentimiento del paciente relacionado con la cirugía y más recientemente contenida en la configuración del folleto de inicio para pacientes.
Estudio de tiempo: 8 meses Adquisición de datos: Base de datos KEOPS (declarada a CNIL)
Lista de datos a recopilar:
- Datos epidemiológicos y clínicas convencionales.
- Fondo
- Cuestionarios y puntajes funcionales cuando estén disponibles. (Algunos pacientes completaron cuestionarios en el seguimiento prospectivo de resultados y firmaron un acuerdo sobre su inclusión en la base de datos Keops).
- Datos operativos
- Radiografías de toda la columna de frente y de costado: preoperatorio, postoperatorio y por último seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile-de-France
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Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad mayor de 40 años
- Rechazo mínimo 6 meses
- Escoliosis de etiología degenerativa, neurológica e idiopática.
- instrumentación segmentaria en 3 niveles (4 vértebras) en la zona lumbar.
- Pacientes operados por primera vez.
Criterio de exclusión:
- Cirugía de columna lumbar o antecedente de tórax instrumentado
- Etiología tumor postraumático
- instrumentación no segmentaria (tipo Harrington)
- instrumentación segmentaria en menos de 3 niveles.
- Radiografía postoperatoria pre e ilegible o faltante
- Disminución <6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de cifosis de la unión proximal
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de cifosis de la unión proximal que llevaron a cirugía de revisión y los factores de recuperación quirúrgica.
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYPHORACHI
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