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Factores de riesgo para la evaluación de la cifosis de la unión proximal después de la instrumentación espinal (CYPHORACHI)

9 de agosto de 2018 actualizado por: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

El manejo quirúrgico de las deformidades de la columna, especialmente en adultos, es complejo. El tratamiento quirúrgico convencional de estas deformaciones es una artrodesis de columna. La calidad del resultado depende de muchas variables como la elección de las vértebras a fusionar, la ubicación y el número de implantes, el tipo de material utilizado o el tipo de maniobra de corrección utilizada.

Todas estas variables afectan el resultado quirúrgico y pueden estar involucradas como un factor de riesgo modificable para posibles complicaciones postoperatorias. El estudio propone centrarse en la cifosis de la unión proximal postoperatoria (CJP o Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Su prevalencia en adultos oscila entre el 20 y el 43% según las series.

La definición radiográfica de cifosis de CJP con un ángulo > 10° medido desde el platillo inferior de la vértebra proximal instrumentada al platillo superior de la vértebra proximal adyacente no instrumentada; esta medida se está comparando con los datos preoperatorios.

O los CJP son asintomáticos y no requieren cirugía de revisión o lo son y por lo tanto generan una cirugía de revisión.

Varios factores pueden influir potencialmente en el desarrollo del CJP. Entre ellos, la edad, las comorbilidades preoperatorias, la obesidad, la osteoporosis, las lesiones de los elementos posteriores, la instrumentación híbrida, las fuerzas de corrección aplicadas durante la cirugía, el equilibrio sagital pre y postoperatorio, la degeneración de las cápsulas articulares, etc. Existen pocos estudios sobre la identificación y análisis de estos factores de riesgo; la literatura proporciona solo estudios de un solo centro en muestras pequeñas con un solo procedimiento quirúrgico. Los artículos de revisión describen la incidencia y los factores de riesgo de la CJP. Sin embargo, los mecanismos fisiopatológicos de la CJP siguen siendo controvertidos hasta el día de hoy.

El objetivo de este estudio es determinar la incidencia de aparición de cifosis de la unión proximal postoperatoria e identificar los factores de riesgo para desarrollar esta importante complicación en una población multicéntrica de escoliosis operada de una artrodesis extensa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

objetivos:

Determinar sobre una población homogénea de escoliosis operada por una fusión extendida de 4 o más vértebras:

  • la incidencia de cifosis de la unión proximal
  • Factores de riesgo modificables y no modificables de ocurrencia de CJP.
  • la tasa de CJP que lleva a la cirugía de revisión y los factores de recuperación quirúrgica.

Metodología :

Se trata de una cohorte retrospectiva multicéntrica inscrita en el Capítulo X de la Ley de Protección de Datos y prevé, como parte de esta investigación, la recopilación de datos individuales para la evaluación de las prácticas de atención y prevención con solicitud de autorización a la CNIL; en este caso no se requiere la opinión del CCTIRS.

Este estudio se refiere a los datos de pacientes operados con las técnicas mencionadas además con más de 6 meses de antigüedad.

Los pacientes son conscientes del uso potencial de sus datos en sus archivos para la investigación médica a través de la información oral proporcionada por el médico en la firma del consentimiento del paciente relacionado con la cirugía y más recientemente contenida en la configuración del folleto de inicio para pacientes.

Estudio de tiempo: 8 meses Adquisición de datos: Base de datos KEOPS (declarada a CNIL)

Lista de datos a recopilar:

  • Datos epidemiológicos y clínicas convencionales.
  • Fondo
  • Cuestionarios y puntajes funcionales cuando estén disponibles. (Algunos pacientes completaron cuestionarios en el seguimiento prospectivo de resultados y firmaron un acuerdo sobre su inclusión en la base de datos Keops).
  • Datos operativos
  • Radiografías de toda la columna de frente y de costado: preoperatorio, postoperatorio y por último seguimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

314

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en el Hospital Saint Joseph

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 40 años
  • Rechazo mínimo 6 meses
  • Escoliosis de etiología degenerativa, neurológica e idiopática.
  • instrumentación segmentaria en 3 niveles (4 vértebras) en la zona lumbar.
  • Pacientes operados por primera vez.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de columna lumbar o antecedente de tórax instrumentado
  • Etiología tumor postraumático
  • instrumentación no segmentaria (tipo Harrington)
  • instrumentación segmentaria en menos de 3 niveles.
  • Radiografía postoperatoria pre e ilegible o faltante
  • Disminución <6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de cifosis de la unión proximal
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de cifosis de la unión proximal que llevaron a cirugía de revisión y los factores de recuperación quirúrgica.
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CYPHORACHI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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