- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02881580
Risikofaktorer for proksimal junctional kyfosevurdering etter spinalinstrumentering (CYPHORACHI)
Den kirurgiske behandlingen av ryggradsdeformiteter, spesielt hos voksne, er kompleks. Den konvensjonelle kirurgiske behandlingen av disse deformasjonene er en omfangsartrodese av ryggraden. Kvaliteten på resultatet avhenger av mange variabler som valg av ryggvirvlene som skal smelte sammen, plassering og antall implantater, type materiale som brukes eller type korrigeringsmanøver som brukes.
Alle disse variablene påvirker det kirurgiske resultatet og kan være involvert som en modifiserbar risikofaktor for mulige postoperative komplikasjoner. Studien foreslår å fokusere på junctional kyphosis postoperativ proximal (CJP eller Proximal Junctional Kyphosis: PJK). Deres prevalens hos voksne varierer fra 20 % til 43 % avhengig av serie.
Den radiografiske definisjonen av CJPs kyfose med en vinkel > 10 ° målt fra den nedre platen av den proksimale instrumenterte ryggvirvelen til den øvre platen til den tilstøtende ryggvirvelen proksimalt ikke instrumentert; dette tiltaket blir sammenlignet med preoperative data.
Enten er CJP asymptomatiske og krever heller ikke revisjonskirurgi, og de genererer dermed en revisjonskirurgi.
Flere faktorer kan potensielt påvirke utviklingen av CJP. Blant dem alder, preoperative komorbiditeter, fedme, osteoporose, lesjoner i de bakre elementene, hybridinstrumentering, korreksjonskrefter brukt under kirurgi, sagittal balanse før og postoperativ degenerasjon leddkapsler, etc. Det er få studier på identifisering og analyse av disse risikofaktorene; litteratur gir kun enkeltsenterstudier på små prøver med en enkelt kirurgisk prosedyre. Gjennomgangsartikler beskriver forekomsten og risikofaktorene til CJP. Imidlertid er de patofysiologiske mekanismene til CJP fortsatt kontroversielle den dag i dag.
Målet med denne studien er å bestemme forekomsten av postoperativ kyphosis proksimal junctional og identifisere risikofaktorer for å utvikle denne store komplikasjonen av en multisenterpopulasjon av skoliose operert en omfattende fusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
mål:
Bestem på en homogen populasjon av skoliose operert for en utvidet fusjon av 4 eller flere ryggvirvler:
- forekomsten av proksimal junctional kyfose
- Modifiserbare risikofaktorer og ikke modifiserbare forekomst av CJP.
- frekvensen av CJP som fører til revisjonskirurgi og de kirurgiske utvinningsfaktorene.
Metodikk:
Dette er en multisenter retrospektiv kohort som registrerer seg i kapittel X i databeskyttelsesloven og gir, som en del av denne forskningen, innsamling av individuelle data for evaluering av omsorg og forebyggingspraksis med forespørsel om autorisasjon til CNIL; uttalelsen fra CCTIRS er ikke nødvendig i dette tilfellet.
Denne studien gjelder data fra pasienter operert med teknikkene nevnt i tillegg med mer enn 6 måneder tilbake.
Pasienter er klar over den potensielle bruken av dataene deres i filene sine for medisinsk forskning gjennom muntlig informasjon gitt av legen ved signering av pasientens samtykke relatert til operasjonen og sist inneholdt i hjemmehefteinnstillingen for pasienter.
Tidsstudie: 8 måneder Innhenting av data: KEOPS Database (erklært til CNIL)
Liste over data som skal samles inn:
- Epidemiologiske data og konvensjonelle klinikker.
- Bakgrunn
- Spørreskjemaer og funksjonspoeng når tilgjengelig. (Noen pasienter fylte ut spørreskjemaer i den prospektive oppfølgingen av resultater og signerte en avtale om inkludering i Keops-databasen.)
- Driftsdata
- Røntgenbilder av hele ryggraden fra forsiden og siden: preoperativt, postoperativt og til slutt følger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder over 40 år
- Avslå minimum 6 måneder
- Skoliose degenerativ etiologi, nevrologisk og idiopatisk.
- segmentell instrumentering over 3 nivåer (4 ryggvirvler) i lumbalområdet.
- Pasienter operert for 1. gang.
Ekskluderingskriterier:
- Lumbal spinal kirurgi eller historie med instrumentert bryst
- Etiologi posttraumatisk svulst
- ikke-segmentell instrumentering (Harrington-type)
- segmentell instrumentering på mindre enn 3 nivåer.
- Før og uleselig eller manglende postoperativ røntgenbilde
- Nedgang <6 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall proksimale junctional kyfose
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall proksimale junctional kyfose som fører til revisjonskirurgi og kirurgiske utvinningsfaktorer.
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYPHORACHI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .