両側口唇口蓋裂の乳児における鼻肺胞成形（NAM）とコンピューター支援設計NAM（CAD / NAM）の臨床効果の評価：無作為化臨床試験
2019年12月1日 更新者：Noha Ali El Ashmawi、Cairo University
両側口唇裂および口蓋裂の新生児は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
この研究の目的は、肺胞の整列、鼻の審美性、および陰唇間ギャップに関して、両方の介入の短期的な臨床効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1週間～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
•両側口唇口蓋裂
除外基準:
口蓋裂のない患者 片側口唇裂 NAM治療を禁忌とする全身的な医学的問題を有する患者 手術前の乳児整形外科の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻肺胞形成（NAM）
アクティブプレートと鼻用ステント（グレイソン法）
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アクティブコンパレータ：コンピューター支援設計 NAM (CAD/NAM)
コンピューター支援設計のアクティブ プレートと鼻用ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歯槽アライメント
時間枠：5～6ヶ月
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上顎弓セグメントの対称性と位置合わせを記録するデジタルモデルの基準点、線、および平面
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5～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鼻と唇の審美
時間枠：5～6ヶ月
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鼻柱の長さ、鼻孔の対称性、および陰唇間ギャップを記録する標準化された写真の基準点、線および平面
|
5～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2019年3月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月1日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。