Bewertung der klinischen Wirksamkeit von nasoalveolärem Abformen (NAM) im Vergleich zu computergestütztem Design NAM (CAD/NAM) bei Säuglingen mit beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte: Eine randomisierte klinische Studie
1. Dezember 2019 aktualisiert von: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Bilaterale Lippen-Kiefer-Gaumenspalten-Neugeborene werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: (gp1 präoperatives nasoalveoläres Abformen (NAM) unter Verwendung der Grayson-Methode, gp 2 Computer Aided Design NAM (CAD/NAM).
Ziel der Studie ist es, die kurzfristigen klinischen Wirkungen beider Eingriffe in Bezug auf die Alveolarausrichtung, die Nasenästhetik und den interlabialen Spalt zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Woche bis 1 Monat (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Bilaterale Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
Ausschlusskriterien:
Patienten ohne Gaumenspalte Einseitige Lippenspalte Patienten mit systemischen medizinischen Problemen, die eine NAM-Behandlung kontraindizieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Naso-alveoläres Abformen (NAM)
Aktive Platten und Nasenstents (Grayson-Methode)
|
|
|
Aktiver Komparator: Computergestütztes Design NAM (CAD/NAM)
Computergestütztes Design aktiver Platten und Nasenstents
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alveoläre Ausrichtung
Zeitfenster: 5-6 Monate
|
Referenzpunkte, Linien und Ebenen auf digitalen Modellen zur Aufzeichnung der Symmetrie und Ausrichtung von Oberkiefersegmenten
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5-6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nasale und labiale Ästhetik
Zeitfenster: 5-6 Monate
|
Referenzpunkte, Linien und Ebenen auf standardisierten Fotos, die die Collumellarlänge, die Symmetrie der Nasenlöcher und den Interlabialspalt erfassen
|
5-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2019
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEBD-CU-2016-08-184
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
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