Hodnocení klinické účinnosti naso-alveolárního formování (NAM) versus počítačově podporovaný design NAM (CAD/NAM) u kojenců s oboustranným rozštěpem rtu a patra: Randomizovaná klinická studie
1. prosince 2019 aktualizováno: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Novorozenci s bilaterálním rozštěpem rtu a patra budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: (gp1 prechirurgické naso-alveolární formování (NAM) pomocí Graysonovy metody, gp 2 počítačově podporovaný design NAM (CAD/NAM).
Cílem studie je porovnat krátkodobé klinické účinky obou intervencí, pokud jde o alveolární uspořádání, nosní estetiku a interlabiální mezeru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 týden až 1 měsíc (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Oboustranný rozštěp rtu a patra
Kritéria vyloučení:
Pacienti bez rozštěpu patra Jednostranný rozštěp rtu Pacienti se systémovými zdravotními problémy, které kontraindikují léčbu NAM Pacienti s předchozí předchirurgickou kojeneckou ortopedií Pacienti s anamnézou jakýchkoli chirurgických zákroků (např.: adheze rtu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naso-alveolární formování (NAM)
Aktivní dlahy a nosní stenty (Graysonova metoda)
|
|
|
Aktivní komparátor: Počítačem podporovaný návrh NAM (CAD/NAM)
Počítačem podporovaný návrh aktivních dlahy a nosních stentů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alveolární vyrovnání
Časové okno: 5-6 měsíců
|
Referenční body, čáry a roviny na digitálních modelech zaznamenávajících symetrii a vyrovnání segmentů čelistního oblouku
|
5-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nosní a labiální estetika
Časové okno: 5-6 měsíců
|
Referenční body, čáry a roviny na standardizovaných fotografiích zaznamenávajících kolmelární délku, symetrii nosních dírek a interlabiální mezeru
|
5-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2016-08-184
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .