Evaluatie van de klinische effectiviteit van naso-alveolaire molding (NAM) versus Computer Aided Design NAM (CAD/NAM) bij zuigelingen met bilaterale gespleten lip en gehemelte: een gerandomiseerde klinische studie
1 december 2019 bijgewerkt door: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Bilaterale neonaten met een hazenlip en gehemelte worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen: (gp1 presurgical Naso-alveolaire molding (NAM) met behulp van de Grayson-methode, gp 2 computerondersteund ontwerp NAM (CAD/NAM).
Het doel van de studie is om de klinische effecten op korte termijn van beide interventies te vergelijken wat betreft alveolaire uitlijning, nasale esthetiek en interlabiale opening.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Bilaterale hazenlip en gehemelte
Uitsluitingscriteria:
Patiënten zonder gespleten gehemelte Eenzijdige hazenlip Patiënten met systemische medische problemen die een contra-indicatie vormen voor NAM-behandeling Patiënten met een voorgeschiedenis van preoperatieve kinderorthopedie Patiënten met een voorgeschiedenis van chirurgische ingrepen (bijv. lipadhesie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Naso-alveolaire molding (NAM)
Actieve platen en neusstents (Grayson-methode)
|
|
|
Actieve vergelijker: Computerondersteund ontwerp NAM (CAD/NAM)
Computerondersteund ontwerp van actieve platen en neusstents
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alveolaire uitlijning
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Referentiepunten, lijnen en vlakken op digitale modellen die de symmetrie en uitlijning van maxillaire boogsegmenten vastleggen
|
5-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nasale en labiale esthetiek
Tijdsspanne: 5-6 maanden
|
Referentiepunten, lijnen en vlakken op gestandaardiseerde foto's die de collumellaire lengte, symmetrie van neusgaten en interlabiale opening vastleggen
|
5-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2016-08-184
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .