Ocena skuteczności klinicznej formowania nosowo-pęcherzykowego (NAM) w porównaniu z komputerowym wspomaganiem projektowania NAM (CAD/NAM) u niemowląt z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia: randomizowane badanie kliniczne
1 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Noworodki z obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: (gp1 przedoperacyjne formowanie nosowo-pęcherzykowe (NAM) metodą Graysona, gp 2 komputerowo wspomagane projektowanie NAM (CAD/NAM).
Celem pracy jest porównanie krótkoterminowych efektów klinicznych obu interwencji w zakresie wyrównania pęcherzyków płucnych, estetyki nosa i szczeliny międzywargowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 1 miesiąc (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Obustronny rozszczep wargi i podniebienia
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci bez rozszczepu podniebienia Jednostronny rozszczep wargi Pacjenci z ogólnoustrojowymi problemami medycznymi, które są przeciwwskazaniem do leczenia NAM Pacjenci z wywiadem przedoperacyjnej ortopedii niemowląt Pacjenci z wywiadem jakichkolwiek zabiegów chirurgicznych (np. zrost wargi)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Formowanie nosowo-pęcherzykowe (NAM)
Aktywne płytki i stenty nosowe (metoda Graysona)
|
|
|
Aktywny komparator: Projektowanie wspomagane komputerowo NAM (CAD/NAM)
Wspomagane komputerowo projektowanie aktywnych płytek i stentów nosowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyrównanie pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
|
Punkty odniesienia, linie i płaszczyzny na modelach cyfrowych rejestrujące symetrię i wyrównanie segmentów łuku szczękowego
|
5-6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Estetyka nosa i warg
Ramy czasowe: 5-6 miesięcy
|
Punkty odniesienia, linie i płaszczyzny na znormalizowanych zdjęciach rejestrujące długość kolumienkową, symetrię nozdrzy i szparę międzywargową
|
5-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 sierpnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2016-08-184
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .