Évaluation de l'efficacité clinique du moulage naso-alvéolaire (NAM) par rapport à la conception assistée par ordinateur NAM (CAD/NAM) chez les nourrissons présentant une fente labiale et palatine bilatérale : un essai clinique randomisé
1 décembre 2019 mis à jour par: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Les nouveau-nés présentant une fente labiale et palatine bilatérale seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : (gp1 moulage naso-alvéolaire préchirurgical (NAM) utilisant la méthode Grayson, gp 2 conception assistée par ordinateur NAM (CAD/NAM).
Le but de l'étude est de comparer les effets cliniques à court terme des deux interventions en ce qui concerne l'alignement alvéolaire, l'esthétique nasale et l'écart interlabial.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Fente labiale et palatine bilatérale
Critère d'exclusion:
Patients sans fente palatine Fente labiale unilatérale Patients ayant des problèmes médicaux systémiques qui contre-indiquent le traitement NAM Patients ayant des antécédents d'orthopédie infantile préchirurgicale Patients ayant des antécédents d'interventions chirurgicales (ex : adhérence des lèvres)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Moulage naso-alvéolaire (NAM)
Plaques actives et stents nasaux (méthode Grayson)
|
|
|
Comparateur actif: Conception assistée par ordinateur NAM (CAD/NAM)
Plaques actives de conception assistée par ordinateur et stents nasaux
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Alignement alvéolaire
Délai: 5-6 mois
|
Points, lignes et plans de référence sur des modèles numériques enregistrant la symétrie et l'alignement des segments de l'arcade maxillaire
|
5-6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Esthétique nasale et labiale
Délai: 5-6 mois
|
Points de référence, lignes et plans sur des photos standardisées enregistrant la longueur collumellaire, la symétrie des narines et l'espace interlabial
|
5-6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2016
Première publication (Estimation)
29 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2016-08-184
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Moulage naso-alvéolaire (NAM)
-
Al-Azhar UniversityInnovinity medical hub; Smile trainPas encore de recrutementFente labiale unilatérale | Moulage nasoalvéolaire