Utvärdering av den kliniska effektiviteten av Naso-alveolär gjutning (NAM) kontra datorstödd design NAM (CAD/NAM) hos spädbarn med bilateral läpp- och gomspalt: en randomiserad klinisk prövning
1 december 2019 uppdaterad av: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Bilaterala läpp- och gomspalt nyfödda kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: (gp1 presurgical Naso-alveolar molding (NAM) med Grayson-metoden, gp 2 datorstödd design NAM (CAD/NAM).
Syftet med studien är att jämföra mellan kortsiktiga kliniska effekter av båda interventionerna när det gäller alveolär anpassning, nasal estetik och interlabial gap.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 1 månad (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Bilateral läpp- och gomspalt
Exklusions kriterier:
Patienter utan gomspalt Ensidig läppspalt Patienter med systemiska medicinska problem som kontraindicerar NAM-behandling Patienter med tidigare prekirurgisk spädbarnsortopedi Patienter med anamnes på några kirurgiska ingrepp (ex: läppvidhäftning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naso-alveolär formning (NAM)
Aktiva plattor och nasala stentar (Grayson-metoden)
|
|
|
Aktiv komparator: Datorstödd design NAM (CAD/NAM)
Datorstödd design av aktiva plattor och nasala stentar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alveolär inriktning
Tidsram: 5-6 månader
|
Referenspunkter, linjer och plan på digitala modeller som registrerar symmetri och inriktning av käkbågssegment
|
5-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näs och labial estetik
Tidsram: 5-6 månader
|
Referenspunkter, linjer och plan på standardiserade foton som registrerar collumellarens längd, näsborrarnas symmetri och gap mellan blygdläpparna
|
5-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2016-08-184
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Naso-alveolär formning (NAM)
-
Al-Azhar UniversityInnovinity medical hub; Smile trainHar inte rekryterat ännu