双侧唇腭裂婴儿鼻牙槽成型 (NAM) 与计算机辅助设计 NAM (CAD/NAM) 的临床疗效评估：一项随机临床试验
2019年12月1日 更新者：Noha Ali El Ashmawi、Cairo University
双侧唇裂和腭裂新生儿将被随机分配到两组中的一组：(gp1 使用格雷森方法的术前鼻牙槽骨成型 (NAM)，gp 2 计算机辅助设计 NAM (CAD/NAM)。
该研究的目的是比较两种干预措施在牙槽排列、鼻腔美学和阴唇间隙方面的短期临床效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 双侧唇腭裂
排除标准：
无腭裂患者 单侧唇裂患者 有系统性内科问题而禁忌 NAM 治疗的患者 既往有婴儿外科手术史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：鼻牙槽骨塑形 (NAM)
活性板和鼻支架（格雷森法）
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有源比较器：计算机辅助设计 NAM (CAD/NAM)
计算机辅助设计活性板和鼻支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙槽排列
大体时间：5-6个月
|
数字模型上的参考点、线和平面记录上颌牙弓段的对称性和排列
|
5-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
鼻唇美学
大体时间：5-6个月
|
标准照片上的参考点、线和平面记录鼻孔长度、鼻孔对称性和阴唇间隙
|
5-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月1日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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