Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia clinica dello stampaggio naso-alveolare (NAM) rispetto alla progettazione assistita da computer NAM (CAD/NAM) nei neonati con labbro leporino e palatoschisi bilaterali: uno studio clinico randomizzato

1 dicembre 2019 aggiornato da: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
I neonati con labbro leporino e palatoschisi bilaterale verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: (gp1 presurgical Naso-alveolar moulding (NAM) utilizzando il metodo Grayson, gp 2 progettazione assistita da computer NAM (CAD/NAM). Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti clinici a breve termine di entrambi gli interventi per quanto riguarda l'allineamento alveolare, l'estetica nasale e il gap interlabiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Labbro leporino e palatoschisi bilaterali

Criteri di esclusione:

Pazienti senza palatoschisi Labbro leporino unilaterale Pazienti con problemi medici sistemici che controindicano il trattamento NAM Pazienti con anamnesi di precedente ortopedia infantile prechirurgica Pazienti con anamnesi di eventuali procedure chirurgiche (es: adesione labiale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modanatura naso-alveolare (NAM)
Placche attive e stent nasali (metodo Grayson)
Dispositivo: Modanatura naso-alveolare (NAM)
Comparatore attivo: Progettazione assistita da computer NAM (CAD/NAM)
Progettazione assistita da computer di placche attive e stent nasali
Dispositivo: Progettazione assistita da computer NAM (CAD/NAM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allineamento alveolare
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Punti di riferimento, linee e piani su modelli digitali che registrano la simmetria e l'allineamento dei segmenti dell'arcata mascellare
5-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estetica nasale e labiale
Lasso di tempo: 5-6 mesi
Punti di riferimento, linee e piani su foto standardizzate che registrano la lunghezza columellare, la simmetria delle narici e lo spazio interlabiale
5-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2016-08-184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modanatura naso-alveolare (NAM)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi