Evaluering af den kliniske effektivitet af naso-alveolær støbning (NAM) versus computerstøttet design NAM (CAD/NAM) hos spædbørn med bilateral læbe- og ganespalte: et randomiseret klinisk forsøg
1. december 2019 opdateret af: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Bilaterale læbe- og ganespalte nyfødte vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: (gp1 presurgical Naso-alveolar molding (NAM) ved brug af Grayson-metoden, gp 2 computerstøttet design NAM (CAD/NAM).
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne mellem kortsigtede kliniske effekter af begge interventioner med hensyn til alveolar alignment, nasal æstetik og interlabial gap.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 uge til 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Bilateral læbe-ganespalte
Ekskluderingskriterier:
Patienter uden ganespalte Unilateral læbespalte Patienter med systemiske medicinske problemer, der kontraindicerer NAM-behandling Patienter med tidligere prækirurgisk spædbørnsortopædi Patienter med historie om kirurgiske indgreb (f.eks. læbeadhæsion)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naso-alveolær støbning (NAM)
Aktive plader og nasale stents (Grayson-metoden)
|
|
|
Aktiv komparator: Computerstøttet design NAM (CAD/NAM)
Computerstøttet design af aktive plader og nasale stenter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolær justering
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Referencepunkter, linjer og planer på digitale modeller, der registrerer symmetrien og justeringen af maxillære buesegmenter
|
5-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næse- og læbeæstetik
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Referencepunkter, linjer og planer på standardiserede fotos, der registrerer collumellær længde, symmetri af næsebor og interlabial gap
|
5-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2016
Først opslået (Skøn)
29. august 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. december 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2016-08-184
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naso-alveolær støbning (NAM)
-
Al-Azhar UniversityInnovinity medical hub; Smile trainIkke rekrutterer endnuEnsidig læbespalte | Nasoalveolær støbning