Evaluering av den kliniske effektiviteten av naso-alveolar molding (NAM) versus Computer Aided Design NAM (CAD/NAM) hos spedbarn med bilateral leppe- og ganespalte: en randomisert klinisk studie
1. desember 2019 oppdatert av: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Bilaterale leppe- og ganespalte nyfødte vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: (gp1 presurgical Naso-alveolar molding (NAM) ved bruk av Grayson-metoden, gp 2 dataassistert design NAM (CAD/NAM).
Målet med studien er å sammenligne mellom kortsiktige kliniske effekter av begge intervensjonene når det gjelder alveolar alignment, nasal estetikk og interlabial gap.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Bilateral leppe- og ganespalte
Ekskluderingskriterier:
Pasienter uten ganespalte Unilateral leppespalte Pasienter med systemiske medisinske problemer som kontraindiserer NAM-behandling Pasienter med tidligere prekirurgisk spedbarnsortopedi Pasienter med historie med kirurgiske prosedyrer (f.eks. leppeadhesjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Naso-alveolar støping (NAM)
Aktive plater og nesestenter (Grayson-metoden)
|
|
|
Aktiv komparator: Datastøttet design NAM (CAD/NAM)
Datastøttet design av aktive plater og nesestenter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alveolar justering
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Referansepunkter, linjer og plan på digitale modeller som registrerer symmetrien og justeringen av maksillære buesegmenter
|
5-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nasal og labial estetikk
Tidsramme: 5-6 måneder
|
Referansepunkter, linjer og plan på standardiserte bilder som registrerer collumellarlengden, symmetrien til neseborene og gapet mellom kjønnsleppene
|
5-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2016-08-184
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .