Avaliação da eficácia clínica da moldagem nasoalveolar (NAM) versus desenho auxiliado por computador NAM (CAD/NAM) em bebês com fissura labial e palatina bilateral: um ensaio clínico randomizado
1 de dezembro de 2019 atualizado por: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Recém-nascidos com fissura labiopalatal bilateral serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: (gp1 pré-cirúrgica moldagem naso-alveolar (NAM) usando o método de Grayson, gp 2 desenho auxiliado por computador NAM (CAD/NAM).
O objetivo do estudo é comparar os efeitos clínicos de curto prazo de ambas as intervenções em relação ao alinhamento alveolar, estética nasal e lacuna interlabial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Cairo, Egito
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 semana a 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Fenda labial e palatina bilateral
Critério de exclusão:
Pacientes sem fissura palatina unilateral Pacientes com problemas médicos sistêmicos que contra-indicam o tratamento com NAM Pacientes com histórico de ortopedia infantil pré-cirúrgica prévia Pacientes com histórico de qualquer procedimento cirúrgico (ex: adesão labial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Moldagem naso-alveolar (NAM)
Placas ativas e stents nasais (método Grayson)
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Comparador Ativo: Projeto auxiliado por computador NAM (CAD/NAM)
Placas ativas de design auxiliado por computador e stents nasais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alinhamento alveolar
Prazo: 5-6 meses
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Pontos de referência, linhas e planos em modelos digitais registrando a simetria e o alinhamento dos segmentos do arco superior
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5-6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estética nasal e labial
Prazo: 5-6 meses
|
Pontos de referência, linhas e planos em fotos padronizadas registrando o comprimento columelar, simetria das narinas e espaço interlabial
|
5-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2016-08-184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
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