Evaluación de la eficacia clínica del moldeado nasoalveolar (NAM) versus el NAM de diseño asistido por computadora (CAD/NAM) en bebés con labio y paladar hendido bilateral: un ensayo clínico aleatorizado
1 de diciembre de 2019 actualizado por: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Los recién nacidos con labio y paladar hendido bilateral se asignarán al azar a uno de dos grupos: (gp1 moldeado nasoalveolar prequirúrgico (NAM) utilizando el método de Grayson, gp 2 diseño asistido por computadora NAM (CAD/NAM).
El objetivo del estudio es comparar los efectos clínicos a corto plazo de ambas intervenciones en lo que respecta a la alineación alveolar, la estética nasal y la brecha interlabial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 semana a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• labio y paladar hendido bilateral
Criterio de exclusión:
Pacientes sin paladar hendido labio hendido unilateral Pacientes con problemas médicos sistémicos que contraindiquen el tratamiento NAM Pacientes con antecedentes de ortopedia infantil prequirúrgica anterior Pacientes con antecedentes de cualquier procedimiento quirúrgico (p. ej., adherencia de labios)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Moldeo naso-alveolar (NAM)
Placas activas y stents nasales (método de Grayson)
|
|
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Comparador activo: Diseño asistido por computadora NAM (CAD/NAM)
Diseño asistido por computadora de placas activas y stents nasales
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alineación alveolar
Periodo de tiempo: 5-6 meses
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Puntos de referencia, líneas y planos en modelos digitales que registran la simetría y la alineación de los segmentos del arco maxilar
|
5-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estética nasal y labial
Periodo de tiempo: 5-6 meses
|
Puntos, líneas y planos de referencia en fotografías estandarizadas que registran la longitud columelar, la simetría de las fosas nasales y el espacio interlabial
|
5-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2016-08-184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
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