Оценка клинической эффективности назоальвеолярного моделирования (NAM) по сравнению с компьютерным дизайном NAM (CAD/NAM) у младенцев с двусторонней расщелиной губы и неба: рандомизированное клиническое исследование
1 декабря 2019 г. обновлено: Noha Ali El Ashmawi, Cairo University
Новорожденные с двусторонней расщелиной губы и неба будут случайным образом распределены в одну из двух групп: (gp1 дооперационное назоальвеолярное моделирование (NAM) с использованием метода Грейсона, gp 2 NAM с компьютерным дизайном (CAD/NAM).
Цель исследования — сравнить краткосрочные клинические эффекты обоих вмешательств в отношении выравнивания альвеол, эстетики носа и межгубного промежутка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- faculty of oral and dental medicine, Cairo university
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Двусторонняя расщелина губы и неба
Критерий исключения:
Пациенты без расщелины неба Односторонняя заячья губа Пациенты с системными медицинскими проблемами, противопоказывающими лечение NAM Пациенты с предшествующей дооперационной детской ортопедией Пациенты с историей каких-либо хирургических вмешательств (например, спаек губ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Носо-альвеолярный слепок (НАМ)
Активные пластины и назальные стенты (метод Грейсона)
|
|
|
Активный компаратор: Компьютерное проектирование NAM (CAD/NAM)
Компьютерное проектирование активных пластин и назальных стентов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альвеолярное выравнивание
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Опорные точки, линии и плоскости на цифровых моделях, регистрирующие симметрию и выравнивание сегментов верхнечелюстной дуги
|
5-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетика носа и губ
Временное ограничение: 5-6 месяцев
|
Опорные точки, линии и плоскости на стандартизированных фотографиях, на которых фиксируется длина коллумелляров, симметрия ноздрей и межгубная щель.
|
5-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2016-08-184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .