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集中治療室患者の看護に関連した重大インシデントの防止 (PREVENIR)

2019年6月7日 更新者:Central Hospital, Nancy, France

集中治療室患者の看護に関連する重大な事件の予防 PREVENIR 研究。

この研究の目的は、集中治療室における重大インシデント発生時の看護プロトコルのベストプラクティスの有効性を、一般的なプラクティスと比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

集中治療室でベストプラクティスの看護プロトコルを開発するには、次の 3 つのステップが必要でした。

  1. 高リスクの臨床状況を特定するために、看護に関連する重大なインシデントの発生率調査が9つの集中治療室で1か月間実施されました。
  2. 看護師を対象とした定性的研究(個人インタビューとフォーカスグループ)により、看護中の看護師のリスク予測戦略が導き出された
  3. 前の 2 つのステップの結果に基づいて、作業グループは重大なインシデントを制限するための最良の看護実践プロトコルを提案しました。

最良の看護実践のプロトコルの有効性を評価する方法論:

統計単位は、包含基準を満たす 1 人の患者に対する看護行為です(患者は 1 日に 2 回以上看護される) 9 つの集中治療室が研究に含まれます 集中治療室には 127 床があり、平均占有率は約 80 %これは、1 日に約 330 件の看護があり、1 か月に約 9,900 件の看護が行われることを意味します。

重大なインシデント (主要な結果の尺度) の発生率は 25% と予想されます (重大なインシデントは 1 か月あたり約 2,475 件)。 介入群で重大なインシデントが 50% 減少したことを示すには、インフレ係数の値に関係なく、6 か月の参加が必要です。

重大な事故が発生した場合、患者は60分間監視下に置かれます。 重大な事故が発生しない場合は授乳中にのみ。

データはベッドサイドで収集されます。

対象基準がまだ満たされている場合、患者は入院期間全体にわたって集中治療室に含まれます。

データ収集:

  • 集中治療室の特徴
  • 患者の特徴
  • 看護師の特徴
  • 患者の医療機器の特性
  • 授乳前、授乳中、授乳後の生理学的パラメータ(主要評価項目を参照)

重大なインシデントの 50% の削減が確立できれば、最良の看護実践プロトコルは効率的であるとみなされます。

統計分析は治療意図内で行われます。

病院は定性的ポリシーの一環として、各重大インシデントの宣言を要求します。 この宣言の輪廻は変わらない。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

59400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nancy、フランス、54000
        • 募集
        • CHRU NANCY
        • コンタクト:
          • Martine LESNY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室にいる患者

説明

包含基準:

  • 集中治療室にいる患者
  • 研究の組織に関する完全な情報を受け取り、自身の参加とデータの利用に異議を唱えなかった患者

除外基準:

  • 瀕死の患者
  • 椅子またはシャワーストレッチャーでの授乳
  • 患者は一人で(または看護師の助けだけで)洗濯と着替えができる
  • 法的保護を受けている人
  • 司法または行政の決定によって自由を剥奪された人
  • フランス公衆衛生法第 L. 3212-1 条および L. 3213-1 条により精神科治療の対象となっている人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ベストプラクティス
ベストプラクティスプロトコルを使用した看護に関連する重大なインシデントの評価
集中治療室の看護師は、治験に先立って2か月間、ベストプラクティスプロトコルの研修を受けます。
一般的な慣行
一般的な実践における看護に関連する重大なインシデントの評価

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
看護に関連した重大なインシデントの割合
時間枠:6ヶ月
医師に連絡する必要性 または 3 つの失敗(脱飽和、脱適応、低血圧、高血圧、徐脈、頻脈、心拍リズム障害、痛み)の存在 または 1 つの失敗が 60 分以上持続する または 看護中の侵襲的機器の誤った取り外し または死亡
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Martine LESNY、CHRU NANCY

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月6日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月7日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHRIP 2013/PREVENIR-LESNY/NK

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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