- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02881645
Prévention des incidents critiques liés aux soins infirmiers auprès des patients dans les unités de soins intensifs (PREVENIR)
Prévention des incidents critiques liés aux soins infirmiers auprès des patients en unité de soins intensifs Étude PREVENIR.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour élaborer le protocole de bonnes pratiques infirmières en unité de soins intensifs, trois étapes ont été nécessaires :
- Une étude d'incidence de survenue d'incidents critiques liés aux soins infirmiers a été menée pendant un mois dans neuf unités de soins intensifs afin d'identifier les situations cliniques à haut risque
- Une étude qualitative (entretiens individuels et groupes de discussion) auprès d'infirmières a été menée afin d'élucider les stratégies d'anticipation des risques de l'infirmière pendant les soins infirmiers.
- Sur la base des résultats des deux étapes précédentes, un groupe de travail a proposé un protocole de bonnes pratiques infirmières pour limiter les incidents critiques
Méthodologie pour évaluer l'efficacité du protocole de bonnes pratiques infirmières :
L'unité statistique est l'acte infirmier pour un patient répondant aux critères d'inclusion (un patient est soigné deux fois ou plus par jour) Neuf unités de soins intensifs sont incluses dans l'étude Les unités de soins intensifs comprennent 127 lits, leur taux d'occupation moyen est d'environ 80 % ce qui signifie environ 330 soins infirmiers par jour et environ 9900 soins infirmiers par mois.
Une occurrence d'incidents critiques (mesure de résultat primaire) de 25 % est attendue (environ 2 475 incidents critiques par mois). Pour montrer une réduction de 50% des incidents critiques dans le groupe interventionnel, une inclusion de 6 mois sera nécessaire, quelle que soit la valeur du coefficient d'inflation.
Le patient sera sous observation pendant 60 min en cas d'incident critique. Et uniquement pendant l'allaitement si aucun incident critique ne se produit.
Les données seront recueillies au chevet du patient.
Les patients seront inclus pendant toute la durée de l'hospitalisation en unité de soins intensifs, si les critères d'inclusion sont toujours remplis.
Collecte de données:
- Caractéristiques de l'unité de soins intensifs
- Caractéristiques du patient
- Caractéristiques de l'infirmière
- Caractéristiques de l'équipement médical du patient
- Paramètres physiologiques avant, pendant et après l'allaitement (voir les principaux critères de jugement)
Le protocole de bonnes pratiques infirmières sera considéré comme efficace si une réduction de 50% des incidents critiques peut être établie.
L'analyse statistique sera en intention de traiter.
Les hôpitaux dans le cadre de la politique qualitative demandent une déclaration de chaque incident critique. Ce cirque de déclaration ne sera pas modifié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nancy, France, 54000
- Recrutement
- CHRU NANCY
-
Contact:
- Martine LESNY
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient dans les unités de soins intensifs
- Patient ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et qui ne s'est pas opposé à sa participation et à l'exploitation de ses données
Critère d'exclusion:
- Patients moribonds
- Allaitement fait dans la chaise ou dans la civière de douche
- Patient capable de se laver et de s'habiller seul (ou simplement avec l'aide d'une infirmière)
- Personne sous protection légale
- Personne privée de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Personne faisant l'objet de soins psychiatriques en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213-1 du code de la santé publique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Les meilleures pratiques
Évaluation des incidents critiques liés aux soins infirmiers avec un protocole de bonnes pratiques
|
Les infirmières des unités de soins intensifs seront formées au protocole des meilleures pratiques pendant une période de deux mois précédant l'essai
|
|
Pratiques courantes
Évaluation des incidents critiques liés aux soins infirmiers dans les pratiques courantes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion d'incidents critiques liés aux soins infirmiers
Délai: 6 mois
|
La nécessité d'appeler un médecin Ou la présence de trois défaillances (désaturation, désadaptation, hypotension, hypertension, bradycardie, tachycardie, trouble du rythme cardiaque, Douleur) Ou une défaillance persistant plus de 60 min Ou retrait accidentel de matériel invasif pendant l'allaitement Ou décès
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martine LESNY, CHRU NANCY
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHRIP 2013/PREVENIR-LESNY/NK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .