- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02881645
Förebyggande av kritiska incidenter relaterade till omvårdnad med patienter på intensivvårdsavdelningar (PREVENIR)
Förebyggande av kritiska incidenter relaterade till omvårdnad med patienter på intensivvårdsavdelningar PREVENIR-studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utveckla bästa praxis omvårdnadsprotokoll på intensivvårdsavdelningar var tre steg nödvändiga:
- En incidensstudie av förekomsten av kritiska incidenter kopplade till omvårdnad genomfördes under en månad på nio intensivvårdsavdelningar för att identifiera kliniska högrisksituationer
- En kvalitativ studie (individuella intervjuer och fokusgrupper) med sjuksköterskor leddes för att få fram sjuksköterskans riskföregripande strategier under omvårdnad
- Baserat på resultaten från de två föregående stegen föreslog en arbetsgrupp ett protokoll för bästa omvårdnadspraxis för att begränsa kritiska incidenter
Metod för att bedöma effektiviteten av protokollet för bästa vårdpraxis:
Den statistiska enheten är omvårdnadsakten för en patient som uppfyller inklusionskriterierna (en patient vårdas två gånger eller mer per dag) Nio intensivvårdsavdelningar ingår i studien Intensivvårdsavdelningar omfattar 127 bäddar, deras genomsnittliga beläggning är cirka 80 % vilket innebär ca 330 sjuksköterskor om dagen och ca 9900 sjuksköterskor i månaden.
En förekomst av kritiska incidenter (primärt utfallsmått) på 25 % förväntas (cirka 2475 kritiska incidenter per månad). För att visa en minskning med 50 % av kritiska incidenter i interventionsgruppen kommer 6 månaders inkludering att vara nödvändig, oavsett värdet på inflationskoefficienten.
Patienten kommer att vara under observation under 60 minuter om en kritisk incident inträffar. Och endast under omvårdnad om ingen kritisk incident inträffar.
Data kommer att samlas in vid sängen.
Patienter kommer att inkluderas under hela sjukhusvistelsen på intensivvårdsavdelningen, om inklusionskriterierna fortfarande är uppfyllda.
Datainsamling:
- Egenskaper för intensivvårdsavdelningen
- Patientens egenskaper
- Kännetecken hos sjuksköterskan
- Egenskaper hos patientens medicinska utrustning
- Fysiologiska parametrar före, under och efter amning (se primära utfallsmått)
Protokollet för bästa vårdpraxis kommer att anses vara effektivt om en minskning med 50 % av kritiska incidenter kan fastställas.
Statistisk analys kommer att vara i avsikten att behandla.
Sjukhus som en del av kvalitativ policy begär en förklaring av varje kritisk incident. Denna deklarationscirkus kommer inte att ändras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Rekrytering
- CHRU NANCY
-
Kontakt:
- Martine LESNY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på intensivvårdsavdelningar
- Patient som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och som inte har invänt mot hans deltagande och utnyttjande av hans data
Exklusions kriterier:
- Dödande patienter
- Amning gjord i stolen eller i duschbåren
- Patienten kan tvätta och klä sig ensam (eller bara med hjälp av en sjuksköterska)
- Person under rättsskydd
- Person som är frihetsberövad genom ett rättsligt eller administrativt beslut
- Person som är föremål för psykiatrisk vård i enlighet med artiklarna L. 3212-1 och L. 3213-1 i den franska folkhälsokoden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bästa metoder
Bedömning av kritiska incidenter kopplade till omvårdnad med ett protokoll för bästa praxis
|
Sjuksköterskor på intensivvårdsavdelningar kommer att utbildas enligt protokollet för bästa praxis under en period på två månader före prövningen
|
|
Vanliga metoder
Bedömning av kritiska incidenter kopplade till omvårdnad i vanliga praktiker
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel kritiska incidenter kopplade till omvårdnad
Tidsram: 6 månader
|
Behovet av att ringa en läkare Eller förekomsten av tre fel (desaturering, desadaptation, hypotoni, hypertoni, bradykardi, takykardi, hjärtrytmrubbning, smärta) Eller ett fel som kvarstår i mer än 60 minuter Eller oavsiktlig borttagning av invasiv utrustning under amning eller död
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martine LESNY, CHRU NANCY
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PHRIP 2013/PREVENIR-LESNY/NK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .