- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02881645
Prevenção de Incidentes Críticos Relacionados à Enfermagem com Pacientes em Unidades de Terapia Intensiva (PREVENIR)
Prevenção de Incidentes Críticos Relacionados à Enfermagem com Pacientes em Unidades de Terapia Intensiva Estudo PREVENIR.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para desenvolver o protocolo de boas práticas de enfermagem em unidades de terapia intensiva, três etapas foram necessárias:
- Foi realizado um estudo de incidência da ocorrência de incidentes críticos ligados à enfermagem durante um mês em nove unidades de terapia intensiva para identificar situações clínicas de alto risco
- Um estudo qualitativo (entrevistas individuais e grupos focais) com enfermeiros foi conduzido para eliciar as estratégias de antecipação de risco dos enfermeiros durante a enfermagem
- Com base nos resultados das duas etapas anteriores, um grupo de trabalho propôs um protocolo de boas práticas de enfermagem para limitar os incidentes críticos
Metodologia para avaliar a eficácia do protocolo de boas práticas de enfermagem:
A unidade estatística é o ato de enfermagem para um paciente que atende aos critérios de inclusão (um paciente é cuidado duas vezes ou mais por dia) Nove unidades de terapia intensiva estão incluídas no estudo As unidades de terapia intensiva incluem 127 leitos, sua taxa média de ocupação é de aproximadamente 80% o que significa cerca de 330 mamadas por dia e cerca de 9.900 mamadas por mês.
Espera-se uma ocorrência de incidentes críticos (medida de resultado primário) de 25% (aproximadamente 2.475 incidentes críticos por mês). Para mostrar uma redução de 50% dos incidentes críticos no grupo intervencionista, será necessária a inclusão de 6 meses, qualquer que seja o valor do coeficiente de inflação.
O paciente ficará em observação durante 60 min se ocorrer um incidente crítico. E somente durante a enfermagem se nenhum incidente crítico ocorrer.
Os dados serão coletados à beira do leito.
Os pacientes serão incluídos durante toda a internação na unidade de terapia intensiva, caso os critérios de inclusão ainda sejam atendidos.
Coleção de dados:
- Características da unidade de terapia intensiva
- Características do paciente
- Características da enfermeira
- Características do equipamento médico do paciente
- Parâmetros fisiológicos antes, durante e depois da amamentação (ver medidas de resultados primários)
O protocolo de boas práticas de enfermagem será considerado eficiente se for possível estabelecer uma redução de 50% dos incidentes críticos.
A análise estatística será na intenção de tratar.
Os hospitais, como parte da política qualitativa, solicitam uma declaração de cada incidente crítico. Este circo de declaração não será alterado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nancy, França, 54000
- Recrutamento
- CHRU Nancy
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Contato:
- Martine LESNY
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em unidades de terapia intensiva
- Paciente que recebeu informações completas sobre a organização da pesquisa e que não se opôs à sua participação e à exploração de seus dados
Critério de exclusão:
- Pacientes moribundos
- Amamentação feita na cadeira ou na maca do chuveiro
- Paciente capaz de se lavar e se vestir sozinho (ou apenas com a ajuda de uma enfermeira)
- Pessoa sob proteção legal
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoa objeto de cuidados psiquiátricos em virtude dos artigos L. 3212-1 e L. 3213-1 do Código de Saúde Pública francês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Melhores Práticas
Avaliação de incidentes críticos ligados à enfermagem com um protocolo de boas práticas
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Enfermeiros em unidades de terapia intensiva serão treinados para o protocolo de boas práticas por um período de dois meses antes do julgamento
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Práticas comuns
Avaliação de incidentes críticos ligados à enfermagem em práticas comuns
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de incidentes críticos ligados à enfermagem
Prazo: 6 meses
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A necessidade de chamar um médico Ou a presença de três falhas (dessaturação, desadaptação, hipotensão, hipertensão, bradicardia, taquicardia, distúrbio do ritmo cardíaco, Dor) Ou uma falha persistente por mais de 60 min Ou remoção acidental de equipamento invasivo durante a amamentação Ou morte
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine LESNY, CHRU Nancy
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PHRIP 2013/PREVENIR-LESNY/NK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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