- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02881645
Preventie van kritieke incidenten met betrekking tot de verpleging met patiënten op intensive care-afdelingen (PREVENIR)
Preventie van kritieke incidenten met betrekking tot de verpleging met patiënten op intensive care-afdelingen PREVENIR-onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het best practices verpleegprotocol op intensive care-afdelingen te ontwikkelen, waren drie stappen nodig:
- Een incidentieonderzoek naar het optreden van kritieke incidenten in verband met verpleging werd gedurende een maand uitgevoerd op negen intensive care-afdelingen om klinische situaties met een hoog risico te identificeren
- Een kwalitatief onderzoek (individuele interviews en focusgroepen) met verpleegkundigen werd geleid om de risico-anticiperende strategieën van verpleegkundigen tijdens de verpleging op te sporen.
- Op basis van de resultaten van de vorige twee stappen stelde een werkgroep een protocol voor beste verpleegkundige praktijken voor om kritieke incidenten te beperken
Methodologie om de effectiviteit van het protocol van beste verpleegpraktijken te beoordelen:
De statistische eenheid is de verpleegkundige handeling voor één patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria (een patiënt wordt twee keer of meer per dag verpleegd) Negen intensive care-afdelingen zijn opgenomen in de studie Intensive care-afdelingen omvatten 127 bedden, hun gemiddelde bezettingsgraad is ongeveer 80 % dat betekent ongeveer 330 verpleging per dag en ongeveer 9900 verpleging per maand.
Er wordt een voorkomen van kritieke incidenten (primaire uitkomstmaat) van 25% verwacht (ongeveer 2475 kritieke incidenten per maand). Om een vermindering van 50% van de kritieke incidenten in de interventiegroep te laten zien, is opname van 6 maanden nodig, ongeacht de waarde van de inflatiecoëfficiënt.
De patiënt zal gedurende 60 minuten worden geobserveerd als zich een kritiek incident voordoet. En alleen tijdens de verpleging als er zich geen kritiek incident voordoet.
Aan het bed worden gegevens verzameld.
Patiënten zullen voor de gehele duur van de opname op de intensive care worden opgenomen, als er nog steeds aan de inclusiecriteria wordt voldaan.
Gegevensverzameling:
- Kenmerken van de intensive care
- Kenmerken van de patiënt
- Kenmerken van de verpleegkundige
- Kenmerken van de medische uitrusting van de patiënt
- Fysiologische parameters voor, tijdens en na verpleging (zie primaire uitkomstmaten)
Het protocol voor de beste verpleegkundige praktijken wordt als efficiënt beschouwd als een reductie van 50% van kritieke incidenten kan worden vastgesteld.
Statistische analyse zal in de intent-to-treat zijn.
Ziekenhuizen vragen in het kader van kwalitatief beleid een aangifte van elk kritiek incident. Dit circus van aangifte zal niet worden gewijzigd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- Werving
- CHRU NANCY
-
Contact:
- Martine LESNY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt op de intensive care
- Patiënt die volledige informatie heeft gekregen over de organisatie van het onderzoek en die geen bezwaar heeft gemaakt tegen zijn deelname en de exploitatie van zijn gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Stervende patiënten
- Verpleging gemaakt in de stoel of in de douchebrancard
- Patiënt kan zich alleen wassen en aankleden (of alleen met hulp van een verpleegkundige)
- Persoon onder wettelijke bescherming
- Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Persoon die het voorwerp is van psychiatrische zorg krachtens de artikelen L. 3212-1 en L. 3213-1 van de Franse Code of Public Health
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Beste praktijken
Beoordeling van kritieke incidenten in verband met verpleging met een best practices-protocol
|
Verpleegkundigen op intensive care-afdelingen worden twee maanden voorafgaand aan de proef getraind volgens het best practices-protocol
|
|
Gebruikelijke praktijken
Beoordeling van kritieke incidenten in verband met verpleging in gangbare praktijken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kritieke incidenten in verband met verpleging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De noodzaak om een arts te bellen Of de aanwezigheid van drie storingen (desaturatie, desadaptatie, hypotensie, hypertensie, bradycardie, tachycardie, hartritmestoornis, pijn) Of één storing die langer dan 60 minuten aanhoudt Of het per ongeluk verwijderen van invasieve apparatuur tijdens borstvoeding Of overlijden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martine LESNY, CHRU NANCY
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PHRIP 2013/PREVENIR-LESNY/NK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .