- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02881645
Prevence kritických incidentů souvisejících s ošetřovatelstvím u pacientů na jednotkách intenzivní péče (PREVENIR)
Prevence kritických incidentů souvisejících s ošetřovatelstvím u pacientů na jednotkách intenzivní péče Studie PREVENIR.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K vytvoření osvědčených postupů ošetřovatelského protokolu na jednotkách intenzivní péče byly nutné tři kroky:
- Incidenční studie výskytu kritických incidentů spojených s ošetřovatelstvím byla provedena během měsíce na devíti jednotkách intenzivní péče s cílem identifikovat vysoce rizikové klinické situace.
- Kvalitativní studie (individuální rozhovory a fokusní skupiny) se sestrami byla vedena ke zjištění strategií předvídání rizik sester během ošetřovatelství.
- Na základě výsledků dvou předchozích kroků navrhla pracovní skupina protokol osvědčených ošetřovatelských postupů k omezení kritických incidentů
Metodika hodnocení účinnosti protokolu osvědčených ošetřovatelských postupů:
Statistickou jednotkou je ošetřovatelský úkon pro jednoho pacienta splňujícího kritéria zařazení (pacient je ošetřován dvakrát a vícekrát denně) Do studie je zahrnuto devět jednotek intenzivní péče Jednotky intenzivní péče zahrnují 127 lůžek, jejich průměrná obsazenost je cca 80 % což znamená asi 330 ošetřovatelů denně a asi 9900 ošetřovatelů měsíčně.
Očekává se výskyt kritických incidentů (primární výsledek měření) ve výši 25 % (přibližně 2475 kritických incidentů za měsíc). Pro snížení 50 % kritických incidentů v intervenční skupině bude nutné 6měsíční zahrnutí, bez ohledu na hodnotu inflačního koeficientu.
Pokud dojde ke kritickému incidentu, bude pacient pod dohledem po dobu 60 minut. A to pouze během kojení, pokud nenastane žádný kritický incident.
Data budou shromažďována u lůžka.
Pacienti budou zařazeni po celou dobu hospitalizace na jednotce intenzivní péče, pokud budou nadále splněna kritéria pro zařazení.
Sběr dat:
- Charakteristika jednotky intenzivní péče
- Charakteristika pacienta
- Charakteristika sestry
- Charakteristika lékařského vybavení pacienta
- Fyziologické parametry před, během a po kojení (viz primární výsledná opatření)
Protokol osvědčených ošetřovatelských postupů bude považován za účinný, pokud lze dosáhnout snížení kritických incidentů o 50 %.
Statistická analýza bude v intent-to-treat.
Nemocnice v rámci kvalitativní politiky požadují deklaraci každého kritického incidentu. Tento cirkus prohlášení se nezmění.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- Nábor
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Martine LESNY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient na jednotkách intenzivní péče
- Pacient, který obdržel úplné informace o organizaci výzkumu a který nevznesl námitky proti své účasti a využívání svých údajů
Kritéria vyloučení:
- Umírající pacienti
- Kojení vyrobené v křesle nebo ve sprše
- Pacient se může umýt a obléknout sám (nebo jen s pomocí sestry)
- Osoba pod právní ochranou
- Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Osoba, která je předmětem psychiatrické péče na základě článků L. 3212-1 a L. 3213-1 francouzského zákoníku veřejného zdraví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Osvědčené postupy
Posouzení kritických incidentů spojených s ošetřovatelstvím pomocí protokolu osvědčených postupů
|
Sestry na jednotkách intenzivní péče budou po dobu dvou měsíců před zkouškou školeny podle protokolu o osvědčených postupech
|
|
Běžné postupy
Hodnocení kritických incidentů spojených s ošetřovatelstvím v běžné praxi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl kritických incidentů spojených s ošetřovatelstvím
Časové okno: 6 měsíců
|
Nutnost přivolat lékaře Nebo přítomnost tří selhání (desaturace, desadaptace, hypotenze, hypertenze, bradykardie, tachykardie, porucha srdečního rytmu, Bolest) Nebo jedno selhání trvající déle než 60 minut Nebo náhodné odstranění invazivního vybavení během ošetřování Nebo smrt
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martine LESNY, CHRU Nancy
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PHRIP 2013/PREVENIR-LESNY/NK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osvědčené postupy
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityNáborDětská obezita | Dietní návyky | Chování při krmení | Výběr potravinSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University a další spolupracovníciDokončenoOnemocnění ledvin | Selhání ledvin, chronické | Sdělení | Konečné stadium onemocnění ledvin | Paliativní péče | Konec života | Dialýza | Renální dialýza | Rozhodování | Pomoc při rozhodování | Techniky podpory rozhodování | Nefrologové | Onemocnění ledvin v pozdním stadiu | Život podporující ošetřeníSpojené státy
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsNáborPoranění nervů | Poranění periferních nervů | Nervová obrna | Poranění periferního nervu horní končetinaSpojené státy
-
QualiCCareNovo Nordisk A/S; Sanofi; Swiss Society of Endocrinology and Diabetology; Concordia... a další spolupracovníciDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Primární péčeŠvýcarsko
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsAktivní, ne náborPoranění nervů | Ulnární neuropatie | Syndrom kubitálního tunelu | Komprese nervůSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalBayerDokončenoPodpora rozhodování při detekci chronického onemocnění ledvin u diabetu mellitu typu II (CKD-DETECT)Chronická onemocnění ledvin | Cukrovka typu 2Spojené státy