- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02881645
Prevención de Incidentes Críticos Relacionados con la Enfermería con Pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos (PREVENIR)
Prevención de Incidentes Críticos Relacionados con la Enfermería con Pacientes en Unidades de Cuidados Intensivos Estudio PREVENIR.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para desarrollar el protocolo de buenas prácticas de enfermería en unidades de cuidados intensivos fueron necesarios tres pasos:
- Se realizó un estudio de incidencia de ocurrencia de incidentes críticos vinculados a enfermería durante un mes en nueve unidades de cuidados intensivos para identificar situaciones clínicas de alto riesgo
- Se llevó a cabo un estudio cualitativo (entrevistas individuales y grupos focales) con enfermeras para obtener estrategias de anticipación de riesgos de las enfermeras durante la enfermería.
- A partir de los resultados de los dos pasos anteriores, un grupo de trabajo propuso un protocolo de buenas prácticas de enfermería para limitar los incidentes críticos
Metodología para evaluar la eficacia del protocolo de buenas prácticas de enfermería:
La unidad estadística es el acto de enfermería para un paciente que cumple con los criterios de inclusión (un paciente es amamantado dos veces o más por día) Se incluyen en el estudio nueve unidades de cuidados intensivos Las unidades de cuidados intensivos incluyen 127 camas, su tasa de ocupación promedio es de aproximadamente 80 % lo que significa unas 330 enfermeras al día y unas 9900 enfermeras al mes.
Se espera una ocurrencia de incidentes críticos (medida de resultado principal) del 25% (aproximadamente 2475 incidentes críticos por mes). Para mostrar una reducción del 50% de los incidentes críticos en el grupo intervencionista, será necesaria una inclusión de 6 meses, cualquiera que sea el valor del coeficiente de inflación.
El paciente estará en observación durante 60 min si se produce algún incidente crítico. Y sólo durante la lactancia si no se produce ningún incidente crítico.
Los datos se recopilarán al lado de la cama.
Los pacientes serán incluidos durante toda la duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos, si aún se cumplen los criterios de inclusión.
Recopilación de datos:
- Características de la unidad de cuidados intensivos
- Características del paciente
- Características de la enfermera
- Características del equipo médico del paciente
- Parámetros fisiológicos antes, durante y después de la lactancia (ver medidas de resultado primarias)
El protocolo de buenas prácticas de enfermería se considerará eficiente si se puede establecer una reducción del 50% de los incidentes críticos.
El análisis estadístico será por intención de tratar.
Los hospitales como parte de la política cualitativa solicitan una declaración de cada incidente crítico. Este circo de declaración no cambiará.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- Reclutamiento
- CHRU NANCY
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Contacto:
- Martine LESNY
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en unidades de cuidados intensivos
- Paciente que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que no se ha opuesto a su participación y a la explotación de sus datos
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos
- Enfermería realizada en la silla o en la camilla de ducha
- Paciente capaz de lavarse y vestirse solo (o simplemente con la ayuda de una enfermera)
- Persona bajo protección legal
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa
- Persona objeto de asistencia psiquiátrica en virtud de los artículos L. 3212-1 y L. 3213-1 del Código de Salud Pública francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mejores prácticas
Evaluación de incidentes críticos vinculados a enfermería con un protocolo de buenas prácticas
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Las enfermeras de las unidades de cuidados intensivos recibirán capacitación sobre el protocolo de mejores prácticas durante un período de dos meses antes del ensayo.
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Prácticas comunes
Evaluación de incidentes críticos vinculados a la enfermería en prácticas comunes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de incidentes críticos vinculados a la enfermería
Periodo de tiempo: 6 meses
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Necesidad de llamar al médico O presencia de tres fallas (desaturación, desadaptación, hipotensión, hipertensión, bradicardia, taquicardia, trastorno del ritmo cardíaco, Dolor) O una falla que persiste más de 60 min O retiro accidental de equipo invasivo durante la lactancia O muerte
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine LESNY, CHRU NANCY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PHRIP 2013/PREVENIR-LESNY/NK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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