- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02881645
Prävention kritischer Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Pflege von Patienten auf Intensivstationen (PREVENIR)
Prävention kritischer Zwischenfälle im Zusammenhang mit der Pflege von Patienten auf Intensivstationen PREVENIR-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um das Best Practices-Pflegeprotokoll auf Intensivstationen zu entwickeln, waren drei Schritte notwendig:
- Eine Inzidenzstudie zum Auftreten kritischer Vorfälle im Zusammenhang mit der Pflege wurde einen Monat lang auf neun Intensivstationen durchgeführt, um klinische Situationen mit hohem Risiko zu identifizieren
- Eine qualitative Studie (Einzelinterviews und Fokusgruppen) mit Pflegekräften wurde durchgeführt, um die Risikovorsorgestrategien von Pflegekräften während der Pflege zu ermitteln
- Basierend auf den Ergebnissen der beiden vorherigen Schritte schlug eine Arbeitsgruppe ein Protokoll für bewährte Pflegepraktiken vor, um kritische Vorfälle zu begrenzen
Methodik zur Bewertung der Wirksamkeit des Protokolls der besten Pflegepraktiken:
Die statistische Einheit ist die Pflegeleistung für einen Patienten, der die Einschlusskriterien erfüllt (ein Patient wird zweimal oder öfter pro Tag gepflegt). Neun Intensivstationen werden in die Studie einbezogen. Intensivstationen umfassen 127 Betten, ihre durchschnittliche Auslastung beträgt etwa 80 %. Das bedeutet etwa 330 Pflegeleistungen pro Tag und etwa 9900 Pflegeleistungen pro Monat.
Es wird mit einem Auftreten kritischer Vorfälle (primäres Ergebnismaß) von 25 % gerechnet (ca. 2475 kritische Vorfälle pro Monat). Um eine Reduzierung der kritischen Vorfälle in der Interventionsgruppe um 50 % zu zeigen, ist unabhängig vom Wert des Inflationskoeffizienten eine 6-monatige Einbeziehung erforderlich.
Bei einem kritischen Vorfall wird der Patient 60 Minuten lang beobachtet. Und auch nur während der Pflege, wenn kein kritischer Vorfall eintritt.
Die Daten werden am Krankenbett gesammelt.
Patienten werden für die gesamte Dauer des Krankenhausaufenthaltes auf der Intensivstation eingeschlossen, sofern die Einschlusskriterien weiterhin erfüllt sind.
Datensammlung:
- Merkmale der Intensivstation
- Merkmale des Patienten
- Eigenschaften der Krankenschwester
- Eigenschaften der medizinischen Ausrüstung des Patienten
- Physiologische Parameter vor, während und nach dem Stillen (siehe primäre Ergebnismaße)
Das Protokoll der besten Pflegepraktiken wird als effizient angesehen, wenn eine Reduzierung kritischer Vorfälle um 50 % festgestellt werden kann.
Die statistische Analyse erfolgt im Rahmen der Behandlungsabsicht.
Krankenhäuser verlangen im Rahmen der Qualitätspolitik eine Meldung jedes kritischen Vorfalls. An diesem Deklarationszirkus wird sich nichts ändern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nancy, Frankreich, 54000
- Rekrutierung
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Martine LESNY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient auf Intensivstationen
- Patient, der vollständige Informationen über die Organisation der Forschung erhalten hat und seiner Teilnahme und der Nutzung seiner Daten nicht widersprochen hat
Ausschlusskriterien:
- Moribunde Patienten
- Stillen im Stuhl oder auf der Duschliege
- Der Patient kann sich alleine waschen und anziehen (oder nur mit Hilfe einer Krankenschwester)
- Person unter Rechtsschutz
- Person, der durch eine gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Person, die gemäß den Artikeln L. 3212-1 und L. 3213-1 des französischen Gesundheitsgesetzes Gegenstand psychiatrischer Behandlung ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Empfohlene Vorgehensweise
Bewertung kritischer Vorfälle im Zusammenhang mit der Pflege anhand eines Best-Practice-Protokolls
|
Pflegekräfte auf Intensivstationen werden vor der Studie zwei Monate lang in das Best-Practice-Protokoll geschult
|
|
Gängige Praktiken
Bewertung kritischer Vorfälle im Zusammenhang mit der Pflege in Gemeinschaftspraxen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil kritischer Vorfälle im Zusammenhang mit der Pflege
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Notwendigkeit, einen Arzt zu rufen. Oder das Vorliegen von drei Fehlern (Entsättigung, Desadaptation, Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Tachykardie, Herzrhythmusstörung, Schmerzen). Oder ein Fehler, der länger als 60 Minuten anhält. Oder das versehentliche Entfernen invasiver Geräte während der Stillzeit. Oder der Tod
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Martine LESNY, CHRU Nancy
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PHRIP 2013/PREVENIR-LESNY/NK
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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