- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02881645
Prevenzione degli Incidenti Critici Correlati all'Infermieristica con Pazienti in Unità di Terapia Intensiva (PREVENIR)
Prevenzione degli Incidenti Critici Correlati all'Infermieristica con Pazienti in Unità di Terapia Intensiva Studio PREVENIR.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per sviluppare il protocollo infermieristico di best practice nelle unità di terapia intensiva, sono stati necessari tre passaggi:
- In nove unità di terapia intensiva è stato condotto per un mese uno studio di incidenza sulla comparsa di incidenti critici legati all'assistenza infermieristica per identificare situazioni cliniche ad alto rischio
- Uno studio qualitativo (interviste individuali e focus group) con gli infermieri è stato condotto per elicitare le strategie di anticipazione del rischio degli infermieri durante l'assistenza infermieristica
- Sulla base dei risultati delle due fasi precedenti, un gruppo di lavoro ha proposto un protocollo di best practice infermieristiche per limitare gli incidenti critici
Metodologia per valutare l'efficacia del protocollo di buone pratiche infermieristiche:
L'unità statistica è l'atto infermieristico per un paziente che soddisfa i criteri di inclusione (un paziente è assistito due o più volte al giorno) Nello studio sono incluse nove unità di terapia intensiva Le unità di terapia intensiva comprendono 127 posti letto, il loro tasso di occupazione medio è di circa l'80% il che significa circa 330 infermieri al giorno e circa 9900 infermieri al mese.
Si prevede un'occorrenza di incidenti critici (misura primaria dell'esito) del 25% (circa 2475 incidenti critici al mese). Per mostrare una riduzione del 50% degli incidenti critici nel gruppo interventistico, saranno necessari 6 mesi di inclusione, qualunque sia il valore del coefficiente di inflazione.
Il paziente sarà sotto osservazione per 60 minuti se si verifica un incidente critico. E solo durante l'allattamento se non si verifica alcun incidente critico.
I dati saranno raccolti al capezzale.
I pazienti saranno inclusi per l'intera durata del ricovero in terapia intensiva, se i criteri di inclusione sono ancora soddisfatti.
Raccolta dati:
- Caratteristiche del reparto di terapia intensiva
- Caratteristiche del paziente
- Caratteristiche dell'infermiere
- Caratteristiche dell'attrezzatura medica del paziente
- Parametri fisiologici prima, durante e dopo l'allattamento (vedi misure di esito primarie)
Il protocollo delle migliori pratiche infermieristiche sarà considerato efficiente se sarà possibile stabilire una riduzione del 50% degli incidenti critici.
L'analisi statistica sarà nell'intento di trattare.
Gli ospedali come parte della politica qualitativa richiedono una dichiarazione di ogni incidente critico. Questo circo di dichiarazione non sarà cambiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Nancy, Francia, 54000
- Reclutamento
- CHRU Nancy
-
Contatto:
- Martine LESNY
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente in unità di terapia intensiva
- Paziente che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che non si è opposto alla sua partecipazione e allo sfruttamento dei suoi dati
Criteri di esclusione:
- Pazienti moribondi
- Allattamento fatto sulla sedia o sulla barella della doccia
- Paziente in grado di lavarsi e vestirsi da solo (o solo con l'assistenza di un infermiere)
- Persona sotto protezione giuridica
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persona oggetto di cure psichiatriche in virtù degli articoli L. 3212-1 e L. 3213-1 del Codice di sanità pubblica francese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Migliori pratiche
Valutazione degli incidenti critici legati all'assistenza infermieristica con un protocollo di buone pratiche
|
Gli infermieri nelle unità di terapia intensiva saranno formati al protocollo delle migliori pratiche per un periodo di due mesi prima della sperimentazione
|
Pratiche comuni
Valutazione degli incidenti critici legati all'assistenza infermieristica nelle pratiche comuni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di incidenti critici legati all'assistenza infermieristica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La necessità di chiamare un medico o la presenza di tre fallimenti (desaturazione, disadattamento, ipotensione, ipertensione, bradicardia, tachicardia, disturbi del ritmo cardiaco, dolore) o un fallimento che persiste per più di 60 minuti o la rimozione accidentale di apparecchiature invasive durante l'allattamento o il decesso
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Martine LESNY, CHRU Nancy
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHRIP 2013/PREVENIR-LESNY/NK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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