菌状息肉症患者に対する低線量全身皮膚電子線治療（TSEBT）とそれに続く維持療法バルクロール
2016年8月29日 更新者：Thomas Jefferson University
菌状息肉症患者に対する低線量全身皮膚電子線治療（TSEBT）とそれに続く維持バルクロールの第II相研究
この研究では、菌状息肉症性皮膚 T 細胞リンパ腫の治療に対する低線量全皮膚電子線治療 (TSEBT) 後の維持療法としてのメクロレタミン ゲル (バルクロール) の臨床効果が評価されます。
被験者は、2週間にわたって低線量TSEBT（合計12Gy）で治療されます。
30日間の観察期間を経て、病期がIAまたはIBに降格したことを確認した後、対象者は維持療法としてヴァルクロールを1年間にわたって使用することになる。
維持薬としてのヴァルクロールの有効性は、修正重症度体重評価ツール（mSWAT）および体表面積パーセント測定（%BSA）を通じて臨床的に追跡されます。
さらに、被験者は、スクリーニング訪問時、観察期間の直後、維持期間の開始から1か月後、維持期間の開始から12か月後に行われる皮膚生検によって組織病理学的に追跡されます（合計4回の生検）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 男性または女性
- 18歳以上
- 菌状息肉症皮膚 T 細胞リンパ腫と一致する 1 つ以上の臨床的特徴によって証明される診断の文書化
- 被験者または被験者の法定代理人から得られた書面によるインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件に従う能力
- 研究のスクリーニング時に取得され、主任研究者によって菌状息肉症の診断とみなされた、代表的な病変の皮膚生検標本
- 研究者の意見では、2週間にわたる低用量のTSEBTを受ける資格がある。
- スクリーニング評価後、最長 18 か月間観察される被験者の利用可能性。
- 平均余命が6か月を超える
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 患者の安全性またはデータの品質を損なうと研究者が判断した状態または異常の存在
- セザリー症候群と診断された患者。 セザリー症候群は、B2（高血液腫瘍量）を伴うステージ IVA/B に進行する菌状息肉症に相当するため、ヴァルクロールや TSEBT よりも積極的な治療計画が必要です。
- 疾患を有していない患者は、低用量 TSEBT の 30 日後にステージ IA または IB にダウングレードします。
- 不安定な心臓病、または患者の治療を受ける能力を損なうその他の重篤な疾患を含む基礎疾患
- 以前の体系的な治療または光線療法から少なくとも 3 週間
- 意思決定障害のある人、囚人、弱い立場にある人々
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TSEBT & メクロレタミンゲル 0.016%
研究に登録されたすべての被験者は、2週間の低線量全皮膚電子線療法（TSEBT）（合計12Gyを6回に分けて2週間かけて照射）を受け、その後1年間毎週の0.016％メクロレタミンゲルの維持療法を受けます。
メクロレタミンゲル療法の開始は、低用量 TSEBT 後の疾患段階が IA および IB に降格するかどうかによって異なります。
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TSEBT は、2 週間にわたって毎週月曜、水曜、金曜に 1 回あたり 2 Gy で 6 回に分けて投与されます (TSEBT の総線量は 12 Gy)。
最大 8 Gy のサプリメントが、会陰と足の裏、および乳房下部領域や頭皮などの疾患に関係するその他の「影の」部位に定期的に適用されます。離散的な腫瘍には、最大 8 Gy の追加の「ブースト」が適用される場合があります。
この研究の維持期間には、1 年間の毎週の 0.016% メクロレタミン ゲルが含まれます。
この期間は、観察期間 (30 日間) が完了するまで開始されません。
維持期間の最初の週は、患者は毎日メクロレタミンゲルを体表面全体に塗布します。
最初の 1 週間後、残りの維持期間では患者は週に 1 回メクロレタミン ジェルを体表面全体に塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進歩するまでの時間
時間枠：1年
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全身皮膚電子線治療（TSEBT）とそれに続く1年間の維持療法であるヴァルクロールによる治療を受けた患者の進行までの時間を評価する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答率 (CR および PR)
時間枠：1年
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全身皮膚電子線治療 (TSEBT) とそれに続く 1 年間の維持療法であるヴァルクロールによる治療を受けた患者の奏効率 (CR および PR) を評価する。 。
CR および PR は、完全奏効 (ベースライン スコアから 100% の減少) および部分奏効 (ベースライン スコアから 50% ～ 100% 未満の減少) の標準的な腫瘍学基準として定義されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月29日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #16C.514
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。