Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis Total Skin Electron Beam Treatment (TSEBT) gevolgd door onderhoudsvalchlor voor patiënten met Mycosis Fungoides

29 augustus 2016 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Fase II-studie van lage dosis totale huid-elektronenbundelbehandeling (TSEBT) gevolgd door onderhoudsvalchlor voor patiënten met Mycosis Fungoides

De klinische werkzaamheid van mechlorethaminegel (Valchlor) als onderhoudstherapie na een lage dosis totale huidelektronenbundeltherapie (TSEBT) voor de behandeling van mycosis fungoides cutaan T-cellymfoom zal in deze studie worden geëvalueerd. Proefpersonen zullen worden behandeld met een lage dosis TSEBT (12 Gy totaal) gedurende een periode van twee weken. Na een observatieperiode van 30 dagen en bevestiging dat hun ziektestadium is gedegradeerd tot IA of IB, zullen proefpersonen gedurende een jaar Valchlor gebruiken als onderhoudstherapie. De werkzaamheid van Valchlor als onderhoudsgeneesmiddel zal klinisch worden gevolgd door middel van Modified Severity Weight Assessment Tool (mSWAT) en procentuele metingen van het lichaamsoppervlak (% BSA). Bovendien zullen proefpersonen histopathologisch worden gevolgd via huidbiopten die zijn uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, onmiddellijk na de observatieperiode, een maand na het begin van de onderhoudsperiode en twaalf maanden na het begin van de onderhoudsperiode (4 biopsieën in totaal).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Mannelijk of vrouwelijk
  • ≥ 18 jaar
  • Documentatie van de diagnose zoals blijkt uit een of meer klinische kenmerken die overeenkomen met Mycosis Fungoides cutaan T-cellymfoom
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
  • Huidbiopsiespecimen van representatieve laesie verkregen bij screening van onderzoek en door de hoofdonderzoeker als diagnostisch beschouwd voor Mycosis Fungoides
  • Komt volgens de onderzoeker in aanmerking voor een lage dosis TSEBT gedurende twee weken.
  • Beschikbaarheid van te observeren proefpersoon gedurende maximaal 18 maanden na screeningevaluatie.
  • Levensverwachting langer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
  • Patiënten gediagnosticeerd met het syndroom van Sezary. Het Sezary-syndroom komt overeen met mycosis fungoides dat zich ontwikkelt tot stadium IVA/B met betrokkenheid van B2 (hoge bloedtumorlast), en vereist als zodanig een agressiever behandelingsregime dan Valchlor of TSEBT.
  • Patiënten bij wie de ziekte niet achteruitgaat naar stadium IA of IB 30 dagen na een lage dosis TSEBT.
  • Onderliggende medische aandoening, waaronder een onstabiele hartziekte of een andere ernstige ziekte die het vermogen van de patiënt om een ​​behandeling te ondergaan zou belemmeren
  • Minimaal 3 weken sinds een eerdere systematische behandeling of fototherapie
  • Personen met een wilsbeperking, gevangenen en kwetsbare bevolkingsgroepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TSEBT & mechloorethaminegel 0,016%
Alle proefpersonen die aan het onderzoek deelnamen, krijgen twee weken lage dosis totale huidelektronenbundeltherapie (TSEBT) (12 Gy in totaal verdeeld in 6 fracties toegediend gedurende twee weken) gevolgd door een wekelijks onderhoudsregime van mechlorethaminegel 0,016% gedurende één jaar. De start van het mechlorethamine-gelregime is afhankelijk van het verlagen van het ziektestadium naar IA en IB na een lage dosis TSEBT.
Straling: Totale huid elektronenbundeltherapie (TSEBT)
TSEBT wordt gegeven in 6 fracties van 2 Gy per fractie elke maandag, woensdag en vrijdag gedurende 2 weken (totale TSEBT-dosering is 12 Gy). Supplementen tot 8 Gy zullen routinematig worden aangebracht op het perineum en de voetzolen, evenals op andere "overschaduwde" plaatsen die door ziekte zijn aangetast, zoals de inframammaire gebieden, hoofdhuid, enz. Discrete tumoren kunnen een extra "boost" krijgen tot 8 Gy.
Geneesmiddel: mechloorethaminegel 0,016%
De onderhoudsperiode voor deze studie omvat één jaar wekelijkse mechlorethamine-gel 0,016%. Deze periode gaat pas in na afloop van de observatieperiode (30 dagen). Tijdens de eerste week van de onderhoudsperiode zullen patiënten dagelijks mechlorethamine-gel op het gehele lichaamsoppervlak aanbrengen. Na de eerste week zullen patiënten gedurende de rest van de onderhoudsperiode één keer per week mechlorethamine-gel op het hele lichaamsoppervlak aanbrengen.
Andere namen:
  • Valchloor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Een jaar
Om de tijd tot progressie te beoordelen van patiënten die werden behandeld met totale huidelektronenbundeltherapie (TSEBT) gevolgd door het Valchlor-onderhoudsregime van een jaar.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (CR en PR)
Tijdsspanne: Een jaar
Om het responspercentage (CR en PR) te beoordelen van patiënten die werden behandeld met totale huidelektronenbundeltherapie (TSEBT) gevolgd door het Valchlor-onderhoudsregime van een jaar. . CR en PR zijn gedefinieerd als de standaard oncologische criteria voor volledige respons (100% reductie ten opzichte van de baselinescore) en gedeeltelijke respons (50% tot <100% reductie ten opzichte van de baselinescore).
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Medewerkers

Actelion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB #16C.514

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren