低剂量全皮肤电子束治疗 (TSEBT) 继之以 Valchlor 维持治疗蕈样肉芽肿患者
2016年8月29日 更新者：Thomas Jefferson University
低剂量全皮肤电子束治疗 (TSEBT) 继之以 Valchlor 维持治疗蕈样肉芽肿患者的 II 期研究
本研究将评估间氯乙胺凝胶 (Valchlor) 作为低剂量全皮肤电子束疗法 (TSEBT) 后维持疗法治疗蕈样肉芽肿皮肤 T 细胞淋巴瘤的临床疗效。
受试者将在两周内接受低剂量 TSEBT（总共 12 Gy）治疗。
在 30 天的观察期并确认他们的疾病阶段已降级为 IA 或 IB 后，受试者将在一年的过程中使用 Valchlor 作为维持疗法。
Valchlor 作为维持药物的功效将通过改良的严重性权重评估工具 (mSWAT) 和体表面积百分比测量 (%BSA) 在临床上得到跟踪。
此外，将通过在筛选访问时、观察期后立即、维持期开始后一个月和维持期开始后十二个月（总共 4 次活检）进行的皮肤活检对受试者进行组织病理学跟踪。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1. 男性或女性
- ≥ 18 岁
- 一项或多项与蕈样肉芽肿皮肤 T 细胞淋巴瘤一致的临床特征所证明的诊断文件
- 从受试者或受试者的法定代表处获得的书面知情同意书以及受试者遵守研究要求的能力
- 代表性病变的皮肤活检标本在研究筛选时获得，并被主要研究者诊断为蕈样肉芽肿
- 根据研究者的意见，在两周的过程中有资格接受低剂量 TSEBT。
- 在筛选后评估长达 18 个月的时间内观察受试者的可用性。
- 预期寿命大于 6 个月
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 存在研究者认为会危及患者安全或数据质量的状况或异常
- 被诊断患有塞扎里综合征的患者。 Sezary 综合征相当于发展到 IVA/B 期并伴有 B2（高血肿瘤负荷）的蕈样真菌病，因此需要比 Valchlor 或 TSEBT 更积极的治疗方案。
- 低剂量 TSEBT 后 30 天未出现疾病的患者降级为 IA 或 IB 期。
- 潜在的医疗状况，包括不稳定的心脏病或其他会损害患者接受治疗能力的严重疾病
- 自先前的系统治疗或光疗后至少 3 周
- 有决策障碍的个人、囚犯和弱势群体
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TSEBT & 氮芥凝胶 0.016%
参加该研究的所有受试者将接受两周的低剂量全皮肤电子束治疗 (TSEBT)（总共 12 Gy，分为 6 个部分，在两周内进行），然后每周接受 0.016% 氮芥凝胶维持治疗一年。
氮芥凝胶方案的启动取决于他们的疾病阶段在低剂量 TSEBT 后降级为 IA 和 IB。
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TSEBT 将在 2 周内每周一、周三和周五分 6 次给药，每次 2 Gy（TSEBT 总剂量为 12 Gy）。
高达 8 Gy 的补充剂量将常规应用于会阴和足底以及疾病涉及的任何其他“阴影”部位，例如乳房下区域、头皮等。离散肿瘤可能会接受高达 8 Gy 的额外“增强”。
本研究的维持期包括一年每周使用 0.016% 的氮芥凝胶。
直到观察期（30 天）结束后，这一时期才会开始。
在维持期的第一周，患者每天将氮芥凝胶涂抹于整个体表。
第一周后，患者将每周一次将氮芥凝胶涂抹在整个身体表面，直至剩下的维持期。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进展时间
大体时间：一年
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评估接受全皮肤电子束治疗 (TSEBT) 和随后为期一年的 Valchlor 维持治疗的患者的进展时间。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应率（CR 和 PR）
大体时间：一年
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评估接受全皮肤电子束治疗 (TSEBT) 和为期一年的 Valchlor 维持治疗的患者的反应率（CR 和 PR）。 .
CR 和 PR 被定义为完全反应（比基线评分减少 100%）和部分反应（比基线评分减少 50% 至 <100%）的标准肿瘤学标准。
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月24日
首次发布 (估计)
2016年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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