Traitement par faisceau d'électrons cutané total à faible dose (TSEBT) suivi d'un traitement d'entretien au Valchlor pour les patients atteints de mycose fongoïde
29 août 2016 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Étude de phase II sur le traitement par faisceau d'électrons cutané total à faible dose (TSEBT) suivi d'un traitement d'entretien par Valchlor pour les patients atteints de mycose fongoïde
L'efficacité clinique du gel de méchloréthamine (Valchlor) en tant que traitement d'entretien après une thérapie par faisceau d'électrons cutané total à faible dose (TSEBT) pour le traitement du lymphome cutané à cellules T mycosis fongoïde sera évaluée dans cette étude.
Les sujets seront traités avec une faible dose de TSEBT (12 Gy au total) sur une période de deux semaines.
Après une période d'observation de 30 jours et la confirmation que leur stade de la maladie a été rétrogradé à IA ou IB, les sujets utiliseront Valchlor comme traitement d'entretien pendant un an.
L'efficacité de Valchlor en tant que médicament d'entretien sera suivie cliniquement à l'aide de l'outil d'évaluation du poids et de la gravité modifié (mSWAT) et des mesures du pourcentage de surface corporelle (%BSA).
De plus, les sujets seront suivis histopathologiquement à travers des biopsies cutanées réalisées lors de la visite de dépistage, immédiatement après la période d'observation, un mois après le début de la période d'entretien et douze mois après le début de la période d'entretien (4 biopsies au total).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
68
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1. Homme ou Femme
- ≥ 18 ans
- Documentation du diagnostic attestée par une ou plusieurs caractéristiques cliniques compatibles avec le lymphome cutané à cellules T de Mycosis Fungoides
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
- Spécimen de biopsie cutanée d'une lésion représentative obtenue lors de la sélection de l'étude et considérée comme un diagnostic de Mycosis Fungoides par l'investigateur principal
- Éligible, de l'avis de l'investigateur, à la TSEBT à faible dose au cours de deux semaines.
- Disponibilité du sujet à observer jusqu'à 18 mois d'évaluation post-sélection.
- Espérance de vie supérieure à 6 mois
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou la qualité des données
- Patients diagnostiqués avec le syndrome de Sézary. Le syndrome de Sézary est équivalent au mycosis fongoïde qui se développe au stade IVA/B avec une atteinte B2 (charge tumorale sanguine élevée) et, en tant que tel, nécessite un schéma thérapeutique plus agressif que le Valchlor ou le TSEBT.
- Patients dont la maladie n'est pas rétrogradée au stade IA ou IB 30 jours après une faible dose de TSEBT.
- Condition médicale sous-jacente, y compris une maladie cardiaque instable ou une autre maladie grave qui nuirait à la capacité du patient à suivre un traitement
- Minimum 3 semaines depuis un traitement systématique antérieur ou une photothérapie
- Individus, détenus et populations vulnérables ayant des difficultés décisionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TSEBT & gel méchloréthamine 0,016%
Tous les sujets inscrits à l'étude recevront deux semaines de thérapie par faisceau d'électrons cutané total à faible dose (TSEBT) (12 Gy au total divisés en 6 fractions administrées sur deux semaines) suivies d'un gel de méchloréthamine d'entretien hebdomadaire à 0,016 % pendant un an.
L'initiation du régime de gel de méchloréthamine dépend de la dégradation de leur stade de la maladie à IA et IB après une faible dose de TSEBT.
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TSEBT sera administré en 6 fractions à 2 Gy par fraction tous les lundis, mercredis et vendredis au cours de 2 semaines (la dose totale de TSEBT est de 12 Gy).
Des suppléments jusqu'à 8 Gy seront systématiquement appliqués sur le périnée et la plante des pieds ainsi que sur tout autre site "ombragé" impliqué par la maladie, comme les régions sous-mammaires, le cuir chevelu, etc. Les tumeurs discrètes peuvent recevoir un "coup de pouce" supplémentaire jusqu'à 8 Gy.
La période d'entretien pour cette étude comprend un an de gel hebdomadaire de méchloréthamine à 0,016 %.
Cette période ne commencera qu'à la fin de la période d'observation (30 jours).
Au cours de la première semaine de la période d'entretien, les patients appliqueront quotidiennement un gel de méchloréthamine sur toute la surface du corps.
Après la première semaine, les patients appliqueront un gel de méchloréthamine sur toute la surface du corps une fois par semaine pendant le reste de la période d'entretien.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de progression
Délai: Un ans
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Évaluer le délai jusqu'à la progression des patients traités par thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale (TSEBT) suivie d'un régime d'entretien au Valchlor d'un an.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse (RC et PR)
Délai: Un ans
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Évaluer le taux de réponse (RC et RP) des patients traités par thérapie par faisceau d'électrons sur la peau totale (TSEBT) suivie d'un régime d'entretien Valchlor d'un an. .
La RC et la RP sont définies comme les critères standard d'oncologie pour une réponse complète (réduction de 100 % par rapport au score initial) et une réponse partielle (réduction de 50 % à < 100 % par rapport au score initial).
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2016
Première publication (Estimation)
29 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Infections bactériennes et mycoses
- Lymphome
- Lymphome à cellules T
- Mycoses
- Lymphome, lymphocyte T, cutané
- Mycose fongoïde
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Méchloréthamine
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB #16C.514
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