Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento con fascio di elettroni cutanei totali a basso dosaggio (TSEBT) seguito da valcloro di mantenimento per pazienti con micosi fungoide

29 agosto 2016 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Studio di fase II sul trattamento con fascio di elettroni cutanei totali a basso dosaggio (TSEBT) seguito da mantenimento con valcloro per pazienti con micosi fungoide

In questo studio verrà valutata l'efficacia clinica del gel di mecloretamina (Valchlor) come terapia di mantenimento dopo la terapia a fascio di elettroni cutanei a basso dosaggio (TSEBT) per il trattamento del linfoma cutaneo a cellule T della micosi fungoide. I soggetti saranno trattati con TSEBT a basso dosaggio (12 Gy in totale) per un periodo di due settimane. Dopo un periodo di osservazione di 30 giorni e la conferma che il loro stadio della malattia è stato declassato a IA o IB, i soggetti useranno Valchlor come terapia di mantenimento nel corso di un anno. L'efficacia di Valchlor come farmaco di mantenimento sarà seguita clinicamente attraverso il Modified Severity Weight Assessment Tool (mSWAT) e le misurazioni della percentuale della superficie corporea (%BSA). Inoltre, i soggetti saranno seguiti istopatologicamente attraverso biopsie cutanee eseguite alla visita di screening, immediatamente dopo il periodo di osservazione, un mese dopo l'inizio del periodo di mantenimento e dodici mesi dopo l'inizio del periodo di mantenimento (4 biopsie in totale).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Maschio o femmina
  • ≥ 18 anni di età
  • Documentazione della diagnosi come evidenziato da una o più caratteristiche cliniche coerenti con il linfoma cutaneo a cellule T della micosi fungoide
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
  • Campione di biopsia cutanea di lesione rappresentativa ottenuto allo screening dello studio e ritenuto diagnostico di micosi fungoide dal ricercatore principale
  • Idoneo, secondo l'opinione dello sperimentatore, per TSEBT a basso dosaggio nel corso di due settimane.
  • Disponibilità del soggetto da osservare per un massimo di 18 mesi di valutazione post-screening.
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Presenza di una condizione o anomalia che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la qualità dei dati
  • Pazienti con diagnosi di sindrome di Sezary. La sindrome di Sezary è equivalente alla micosi fungoide che si sviluppa allo stadio IVA/B con coinvolgimento di B2 (alto carico tumorale nel sangue) e come tale richiede un regime di trattamento più aggressivo rispetto a Valchlor o TSEBT.
  • Pazienti che non hanno la malattia declassata allo stadio IA o IB 30 giorni dopo TSEBT a basso dosaggio.
  • Condizione medica di base inclusa la malattia cardiaca instabile o altra malattia grave che comprometterebbe la capacità del paziente di sottoporsi al trattamento
  • Minimo 3 settimane dal precedente trattamento sistematico o fototerapia
  • Individui con disabilità decisionale, detenuti e popolazioni vulnerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TSEBT e gel di mecloretamina 0,016%
Tutti i soggetti arruolati nello studio riceveranno due settimane di terapia a fascio di elettroni cutanei totali a bassa dose (TSEBT) (12 Gy totali suddivisi in 6 frazioni somministrate in due settimane) seguite da un regime settimanale di mantenimento con gel di mecloretamina 0,016% per un anno. L'inizio del regime di gel di mecloretamina dipende dal declassamento dello stadio della malattia a IA e IB a seguito di TSEBT a basso dosaggio.
Radiazione: Terapia con fasci di elettroni cutanei totali (TSEBT)
Il TSEBT verrà somministrato in 6 frazioni a 2 Gy per frazione ogni lunedì, mercoledì e venerdì nel corso di 2 settimane (il dosaggio totale del TSEBT è di 12 Gy). Supplementi fino a 8 Gy verranno regolarmente applicati al perineo e alle piante dei piedi, nonché a qualsiasi altro sito "oscuro" coinvolto dalla malattia, come le regioni sottomammarie, il cuoio capelluto, ecc. I tumori discreti possono ricevere un'ulteriore "spinta" fino a 8 Gy.
Droga: mecloretamina gel 0,016%
Il periodo di mantenimento per questo studio include un anno di gel di mecloretamina settimanale 0,016%. Questo periodo non inizierà fino al completamento del periodo di osservazione (30 giorni). Durante la prima settimana del periodo di mantenimento, i pazienti applicheranno giornalmente gel di mecloretamina su tutta la superficie corporea. Dopo la prima settimana, i pazienti applicheranno il gel di mecloretamina su tutta la superficie corporea una volta alla settimana per il resto del periodo di mantenimento.
Altri nomi:
  • Valcloro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Un anno
È stato valutato il tempo alla progressione dei pazienti trattati con terapia a fascio di elettroni cutanei totali (TSEBT) seguita dal regime di mantenimento con Valchlor per un anno.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (CR e PR)
Lasso di tempo: Un anno
È stato valutato il tasso di risposta (CR e PR) dei pazienti trattati con terapia totale con fascio di elettroni cutanei (TSEBT) seguita dal regime di mantenimento con Valchlor per un anno. . CR e PR sono definiti come i criteri oncologici standard per la risposta completa (riduzione del 100% rispetto al punteggio basale) e la risposta parziale (riduzione dal 50% a <100% rispetto al punteggio basale).
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Collaboratori

Actelion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #16C.514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micosi fungoide

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi