Лечение низкими дозами тотального электронного пучка кожи (TSEBT) с последующей поддерживающей терапией валхлором у пациентов с грибовидным микозом
29 августа 2016 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Исследование фазы II лечения низкими дозами тотального лечения электронным пучком кожи (TSEBT) с последующим поддерживающим лечением валхлором у пациентов с грибовидным микозом
В этом исследовании будет оцениваться клиническая эффективность геля мехлорэтамина (Валхлор) в качестве поддерживающей терапии после общей низкодозовой электронно-лучевой терапии (TSEBT) для лечения грибовидного микоза кожной Т-клеточной лимфомы.
Субъектов будут лечить низкой дозой TSEBT (всего 12 Гр) в течение двух недель.
После 30-дневного периода наблюдения и подтверждения того, что их стадия заболевания была понижена до IA или IB, субъекты будут использовать валхлор в качестве поддерживающей терапии в течение одного года.
Эффективность валхлора в качестве поддерживающего препарата будет отслеживаться клинически с помощью модифицированного инструмента оценки веса по тяжести (mSWAT) и измерения процентной площади поверхности тела (%BSA).
Кроме того, субъекты будут отслеживаться гистопатологически посредством биопсии кожи, выполненной во время скринингового визита, сразу после периода наблюдения, через один месяц после начала периода поддержания и через двенадцать месяцев после начала периода поддержания (всего 4 биопсии).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
68
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kelly Knoblauch
- Номер телефона: (215) 955-9295
- Электронная почта: kelly.knoblauch@jefferson.edu
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1. Мужчина или женщина
- ≥ 18 лет
- Документация диагноза, подтвержденная одним или несколькими клиническими признаками, соответствующими кожной Т-клеточной лимфоме Mycosis Fungoides.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования
- Образец биопсии кожи репрезентативного поражения, полученный при скрининге исследования и признанный главным исследователем диагностическим грибовидным микозом
- Пригодна, по мнению исследователя, для низких доз ЦЭБТ в течение двух недель.
- Доступность субъекта для наблюдения в течение 18 месяцев после скрининговой оценки.
- Ожидаемая продолжительность жизни более 6 месяцев
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Пациенты с синдромом Сезари. Синдром Сезари эквивалентен грибовидному микозу, который развивается до стадии IVA/B с вовлечением B2 (высокая опухоль в крови), и поэтому требует более агрессивного режима лечения, чем валхлор или ТСЭБТ.
- Пациенты, у которых заболевание не перешло в стадию IA или IB через 30 дней после применения низкой дозы TSEBT.
- Сопутствующее заболевание, включая нестабильную сердечную недостаточность или другое серьезное заболевание, которое может ухудшить способность пациента проходить лечение.
- Минимум 3 недели после предшествующего систематического лечения или фототерапии
- Лица с ограниченными возможностями принятия решений, заключенные и уязвимые группы населения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦЭБТ и мехлорэтамин гель 0,016%
Все субъекты, включенные в исследование, будут получать двухнедельную низкодозовую общую электронно-лучевую терапию кожи (TSEBT) (всего 12 Гр, разделенную на 6 фракций, проводимых в течение двух недель), с последующим еженедельным поддерживающим режимом лечения мехлорэтаминовым гелем 0,016% в течение одного года.
Начало лечения гелем мехлорэтамина зависит от стадии заболевания, которая снижается до IA и IB после низкой дозы TSEBT.
|
TSEBT будет вводиться в виде 6 фракций по 2 Гр за фракцию каждый понедельник, среду и пятницу в течение 2 недель (общая доза TSEBT составляет 12 Гр).
Добавки до 8 Гр обычно применяются к промежности и подошвам, а также к любым другим «затененным» участкам, пораженным заболеванием, таким как подгрудные области, скальп и т. Д. Отдельные опухоли могут получать дополнительное «ускорение» до 8 Гр.
Поддерживающий период для этого исследования включает один год еженедельного приема 0,016% геля мехлорэтамина.
Этот период не начнется, пока период наблюдения (30 дней) не будет завершен.
В течение первой недели поддерживающего периода пациенты будут ежедневно наносить гель мехлорэтамина на всю поверхность тела.
После первой недели пациенты будут наносить гель мехлорэтамина на всю поверхность тела один раз в неделю до конца поддерживающего периода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогресса
Временное ограничение: Один год
|
Оценить время до прогрессирования у пациентов, получавших тотальную электронно-лучевую терапию кожи (TSEBT) с последующим годовым поддерживающим режимом лечения валхлором.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика (CR и PR)
Временное ограничение: Один год
|
Оценить частоту ответа (CR и PR) у пациентов, получавших тотальную электронно-лучевую терапию кожи (TSEBT) с последующей годовой поддерживающей схемой валхлора. .
CR и PR определяются как стандартные онкологические критерии полного ответа (100% снижение по сравнению с исходным баллом) и частичного ответа (от 50% до <100% снижения по сравнению с исходным баллом).
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Бактериальные инфекции и микозы
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Микозы
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Грибовидный микоз
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Мехлорэтамин
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #16C.514
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .