Tratamento com feixe de elétrons total da pele em baixa dose (TSEBT) seguido de Valclor de manutenção para pacientes com micose fungóide
29 de agosto de 2016 atualizado por: Thomas Jefferson University
Estudo de Fase II de Tratamento de Feixe de Eletrônicos de Baixa Dose Total da Pele (TSEBT) Seguido de Valcloro de Manutenção para Pacientes com Micose Fungóide
A eficácia clínica do gel de mecloretamina (Valchlor) como terapia de manutenção após terapia de feixe de elétrons total de baixa dose (TSEBT) para o tratamento de linfoma cutâneo de células T por micose fungóide será avaliada neste estudo.
Os indivíduos serão tratados com baixa dose de TSEBT (total de 12 Gy) durante um período de duas semanas.
Após um período de observação de 30 dias e a confirmação de que o estágio da doença foi rebaixado para IA ou IB, os indivíduos usarão Valchlor como terapia de manutenção ao longo de um ano.
A eficácia de Valchlor como medicamento de manutenção será acompanhada clinicamente através da Ferramenta de Avaliação de Peso de Severidade Modificada (mSWAT) e medições de porcentagem da área de superfície corporal (%BSA).
Além disso, os indivíduos serão acompanhados histopatologicamente por meio de biópsias de pele realizadas na visita de triagem, imediatamente após o período de observação, um mês após o início do período de manutenção e doze meses após o início do período de manutenção (4 biópsias no total).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Masculino ou Feminino
- ≥ 18 anos de idade
- Documentação do diagnóstico evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com linfoma cutâneo de células T por micose fungóide
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito ou representante legal do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo
- Amostra de biópsia de pele de lesão representativa obtida na triagem do estudo e considerada diagnóstica de micose fungóide pelo investigador principal
- Elegível, na opinião do investigador, para TSEBT de baixa dose ao longo de duas semanas.
- Disponibilidade do sujeito a ser observado por até 18 meses após a avaliação da triagem.
- Esperança de vida superior a 6 meses
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, comprometa a segurança do paciente ou a qualidade dos dados
- Pacientes diagnosticados com Síndrome de Sezary. A Síndrome de Sezary é equivalente à micose fungoide que se desenvolve para o Estágio IVA/B com envolvimento B2 (alta carga tumoral no sangue) e, como tal, requer um regime de tratamento mais agressivo do que Valchlor ou TSEBT.
- Os pacientes que não apresentam a doença rebaixam para o estágio IA ou IB 30 dias após TSEBT de baixa dose.
- Condição médica subjacente, incluindo doença cardíaca instável ou outra doença grave que prejudique a capacidade do paciente de se submeter ao tratamento
- Mínimo de 3 semanas desde tratamento sistemático anterior ou fototerapia
- Indivíduos com deficiência decisória, prisioneiros e populações vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TSEBT e gel de mecloretamina 0,016%
Todos os indivíduos inscritos no estudo receberão duas semanas de terapia de feixe de elétrons de pele total de baixa dose (TSEBT) (total de 12 Gy dividido em 6 frações entregues em duas semanas) seguido por um regime semanal de manutenção de gel de mecloretamina 0,016% por um ano.
O início do regime de gel de mecloretamina depende do rebaixamento do estágio da doença para IA e IB após TSEBT de baixa dose.
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O TSEBT será administrado em 6 frações a 2 Gy por fração todas as segundas, quartas e sextas-feiras ao longo de 2 semanas (a dosagem total de TSEBT é de 12 Gy).
Suplementos de até 8 Gy serão rotineiramente aplicados no períneo e plantas dos pés, bem como em quaisquer outros locais "sombreados" envolvidos pela doença, como regiões inframamárias, couro cabeludo, etc. Tumores discretos podem receber "reforço" adicional de até 8 Gy.
O período de manutenção para este estudo inclui um ano de gel semanal de mecloretamina 0,016%.
Este período não começará até que o período de observação (30 dias) tenha sido concluído.
Durante a primeira semana do período de manutenção, os pacientes aplicarão gel de mecloretamina diariamente em toda a superfície do corpo.
Após a primeira semana, os pacientes aplicarão gel de mecloretamina em toda a superfície do corpo uma vez por semana durante o restante do período de manutenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para progressão
Prazo: Um ano
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Avaliar o tempo de progressão de pacientes tratados com terapia de feixe de elétrons total da pele (TSEBT) seguida pelo regime de Valchlor de manutenção de um ano.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta (CR e PR)
Prazo: Um ano
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Avaliar a taxa de resposta (CR e PR) de pacientes tratados com terapia de feixe de elétrons total da pele (TSEBT) seguida pelo regime de Valchlor de manutenção de um ano. .
CR e PR são definidos como critérios oncológicos padrão para resposta completa (redução de 100% da pontuação inicial) e resposta parcial (redução de 50% a <100% da pontuação inicial).
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Micoses
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Micose Fungóide
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Mecloretamina
Outros números de identificação do estudo
- IRB #16C.514
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