Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) efterfulgt af vedligeholdelsesvalchlor til patienter med mycosis fungoides

29. august 2016 opdateret af: Thomas Jefferson University

Fase II undersøgelse af lavdosis total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) efterfulgt af vedligeholdelses-valchlor til patienter med mycosis fungoides

Den kliniske effekt af mechlorethamin gel (Valchlor) som vedligeholdelsesterapi efter lavdosis total hudelektronstråleterapi (TSEBT) til behandlingen mycosis fungoides kutant T-celle lymfom vil blive evalueret i denne undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive behandlet med lavdosis TSEBT (12 Gy i alt) over en periode på to uger. Efter en 30 dages observationsperiode og bekræftelse af, at deres sygdomsstadium er blevet nedgraderet til IA eller IB, vil forsøgspersoner bruge Valchlor som vedligeholdelsesbehandling i løbet af et år. Effekten af ​​Valchlor som et vedligeholdelseslægemiddel vil blive fulgt klinisk gennem Modified Severity Weight Assessment Tool (mSWAT) og procent målinger af kropsoverfladeareal (%BSA). Endvidere vil forsøgspersoner blive fulgt histopatologisk gennem hudbiopsier udført ved screeningsbesøget, umiddelbart efter observationsperioden, en måned efter starten af ​​vedligeholdelsesperioden og 12 måneder efter starten af ​​vedligeholdelsesperioden (4 biopsier i alt).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mand eller kvinde
  • ≥ 18 år
  • Dokumentation af diagnose som dokumenteret af et eller flere kliniske træk i overensstemmelse med Mycosis Fungoides kutan T-celle lymfom
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonens eller forsøgspersonens juridiske repræsentant og forsøgspersonens evne til at overholde kravene i undersøgelsen
  • Hudbiopsiprøve af repræsentativ læsion opnået ved screening af undersøgelsen og anset for diagnosticering af Mycosis Fungoides af hovedforsker
  • Berettiget, efter investigators mening, til lavdosis TSEBT i løbet af to uger.
  • Tilgængeligheden af ​​emnet skal observeres i op til 18 måneder efter screeningsevaluering.
  • Forventet levetid større end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tilstedeværelse af en tilstand eller abnormitet, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kvaliteten af ​​dataene
  • Patienter diagnosticeret med Sezary syndrom. Sezary Syndrome svarer til mycosis fungoides, der udvikler sig til trin IVA/B med B2 (høj blodtumorbelastning) involvering, og som sådan kræver et mere aggressivt behandlingsregime end Valchlor eller TSEBT.
  • Patienter, som ikke har deres sygdom, nedgraderes til stadium IA eller IB 30 dage efter lavdosis TSEBT.
  • Underliggende medicinsk tilstand, herunder ustabil hjertesygdom eller anden alvorlig sygdom, der ville forringe patientens evne til at gennemgå behandling
  • Minimum 3 uger siden forudgående systematisk behandling eller fototerapi
  • Beslutningshæmmede individer, fanger og sårbare befolkningsgrupper

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TSEBT & mechlorethamin gel 0,016%
Alle forsøgspersoner, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage to ugers lavdosis total hudelektronstråleterapi (TSEBT) (12 Gy i alt opdelt i 6 fraktioner leveret over to uger) efterfulgt af en ugentlig vedligeholdelsesbehandling af mechlorethamingel 0,016 % i et år. Påbegyndelsen af ​​mechlorethamingel-kuren er afhængig af, at deres sygdomsstadie nedgraderes til IA og IB efter lavdosis TSEBT.
Stråling: Total hudelektronstråleterapi (TSEBT)
TSEBT vil blive givet i 6 fraktioner med 2 Gy pr. fraktion hver mandag, onsdag og fredag ​​i løbet af 2 uger (samlet TSEBT-dosis er 12 Gy). Tilskud op til 8 Gy vil rutinemæssigt blive påført på mellemkødet og sålerne såvel som alle andre "skyggede" steder involveret af sygdom, såsom inframammary regioner, hovedbund osv. Diskrete tumorer kan få yderligere "boost" op til 8 Gy.
Medicin: mechlorethamin gel 0,016 %
Vedligeholdelsesperioden for denne undersøgelse inkluderer et års ugentlig mechlorethamingel 0,016%. Denne periode begynder først, når observationsperioden (30 dage) er afsluttet. I løbet af den første uge af vedligeholdelsesperioden vil patienterne dagligt påføre mechlorethamingel på hele kropsoverfladen. Efter den første uge påfører patienterne mechlorethamingel på hele kropsoverfladen én gang om ugen i resten af ​​vedligeholdelsesperioden.
Andre navne:
  • Valchlor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression
Tidsramme: Et år
At vurdere tiden til progression af patienter behandlet med total hudelektronstråleterapi (TSEBT) efterfulgt af den årelange vedligeholdelsesbehandling med Valchlor.
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (CR og PR)
Tidsramme: Et år
At vurdere responsraten (CR og PR) hos patienter behandlet med total hudelektronstrålebehandling (TSEBT) efterfulgt af den årelange vedligeholdelsesbehandling med Valchlor. . CR og PR er defineret som standard onkologiske kriterier for fuldstændig respons (100 % reduktion fra baseline-score) og delvis respons (50 % til <100 % reduktion fra baseline-score).
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Samarbejdspartnere

Actelion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2016

Først opslået (Skøn)

29. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #16C.514

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycosis Fungoides

Kliniske forsøg med Total hudelektronstråleterapi (TSEBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner